定价机制与药品政策委员会：第 36 条与部长令第 130/2019 号

一、结论先行

第 36 条设立药品政策委员会，负责流通、定价与监测政策。EDE 医疗器械上市许可服务页在所需文件中列明「实验室要求与特定器械定价」，说明定价是器械申报的组成部分。部长令第 130/2019 号给出过定价干预的最大样本：410 个品种降价，降幅 2%–77%，其中本地生产 183 个、区域与全球生产 227 个。我们的判断是：器械领域虽暂无同等规模的降价令，但第 36 条的定价与监测政策权限已经就位，企业应把定价文件当作可审计材料而非形式表格，并在报价中预留被要求下调的空间。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 36 条	设立药品政策委员会，负责流通、定价与监测政策
卫生部部长令《410 种仿制药品降价》	部长令第 130/2019 号	2019-09；2019-09-15 实施	降价品种与幅度	410 个品种降价，降幅 2%–77%；本地生产 183 个、区域与全球生产 227 个
EDE 服务页：医疗器械上市许可签发	Issuance of Marketing Authorization for a Medical Device	EDE 官网现行公布	所需文件（实验室要求与特定器械定价）	申报须提交实验室要求与特定器械定价文件
联邦法《医疗产品、药学职业与药事机构》（已废止）	联邦法第 8/2019 号	2019-12-19 通过；2025-01-02 起被第 38/2024 号废止	第 5 条、第 8 条	旧法下的定价规则与不得高于定价销售要求，用于历史沿革判断

三、专业解读看点

看点 1：定价权限与器械适用边界要分开看。 我们的专业判断是：第 36 条的措辞指向流通、定价与监测政策，而器械落在 EDE 服务页所列的「特定器械定价」这一申报环节，两者不是同一层面。理由在于 EDE 服务页只对特定器械要求定价文件，并非所有器械均需提交。取舍上，先用分类信函确认产品是否属于需定价类目，再决定文件深度，避免为不需定价的产品提交冗余材料而被退回。

看点 2：部长令第 130/2019 号是政策强度参照，不是器械的直接依据。 判断是：该令针对仿制药品，器械不能直接套用，但它证明了主管机关动用定价工具的量级——410 个品种、降幅 2%–77%。理由在于第 36 条已把定价政策权限制度化，历史样本说明权限一旦启用即具规模效应。取舍上，器械企业在定价时应预留被要求下调的余量，不按单一最高价锁定多年期的经销协议。

看点 3：旧法废止不改变商业层面的定价风险。 判断是：联邦法第 8/2019 号已自 2025-01-02 起被第 38/2024 号废止，旧法第 5 条定价与第 8 条不得高于定价销售不再作为直接依据，但第 36 条的定价与监测政策权限延续。理由在于废止与承接是同一过程的两个侧面。取舍上，仍按批准的定价执行，并把允许超出定价销售的约定从经销协议中删除。

四、实务建议

1. 递交注册申请前用分类信函确认产品是否属于需提交定价文件的类目，避免冗余提交。
2. 定价文件按可审计材料准备：列明成本构成、参考国价格与报价逻辑，并保留更新记录。
3. 报价预留下调余量，多年期经销协议不锁定单一最高价，改设价格调整条款。
4. 经销协议中删除允许超出批准定价销售的约定，改为按批准定价执行。
5. 关注第 36 条项下定价与监测政策的后续动态，把定价文件纳入年度审查清单。
6. 定价与 EDE 上市许可 5 年 有效期联动，续期时一并复核定价文件是否仍与实际售价一致。

五、核验清单

• □ 已用分类信函确认产品是否需提交特定器械定价文件
• □ 定价文件含成本构成、参考国价格与报价逻辑，并保留更新记录
• □ 报价预留下调余量，经销协议设价格调整条款而非固定最高价
• □ 经销协议中已删除超出批准定价销售的约定
• □ 定价文件已纳入年度审查清单
• □ 定价与第 7 条 5 年 续期节点联动复核
• □ 部长令第 130/2019 号的政策强度已作为定价策略的参照留档

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法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。