2026 年前瞻：执行条例、参考国清单更新与 UDI 数字化追溯

一、结论先行

联邦法令第 38/2024 号共 181 条，2024-10-01 颁布、2024-10-14 刊登官方公报、2025-01-02 生效，自生效日起给予 1 年 过渡期并可由内阁决定延长。三项前瞻动作由此展开：其一，执行条例（Executive Regulation）尚未全部发布，第 6 条第 1 款 h 项把「其他条件」留给执行条例；其二，EDE 采行依赖审评，正拟更新参考机构清单；其三，第 66 条的数据库登记为国家追溯体系与 UDI 落地预留了接口。我们的判断是：2026 年的合规成本主要不是官方规费，而是为这三项变化预留的文档与数据改造工作量，越早动手改造成本越低。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效；自生效日起 1 年过渡期	第 6 条第 1 款 h 项	取得上市许可的其他条件由执行条例规定，执行条例尚未全部发布
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 66 条	数据库登记，为国家追溯体系与 UDI 落地预留接口
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 36 条	药品政策委员会负责流通、定价与监测政策
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 6 条第 1 款 c 项	评估参考国上市许可合规性与临床评估、生物等效、上市后结果，依赖审评的法律基础
联邦法令《设立阿联酋药物管理局》	联邦法令第 28/2023 号	2023 年（据阿联酋通讯社 2023-10-30 报道内阁批准设立）	设立条款	设立 EDE，赋予其许可、定价、警戒、追溯等职权

三、专业解读看点

看点 1：第 6 条 h 项是开放条款，凡执行条例保留事项都应以书面确认替代行业惯例。 我们的专业判断是：不要用其他市场经验推断阿联酋的执行口径。理由在于 h 项明文把其他条件留给执行条例，条例出台前任何自定的操作标准都没有法规依据，且条例一旦发布可能直接推翻既有安排。取舍上，向 EDE 提交书面问询并长期留档，把答复作为执行依据；同一问题在不同年度应重新问询，因为清单与口径会变。

看点 2：参考机构清单更新会直接改变证据组织方式。 判断是：EDE 现参考 EMA、美国 FDA、英国 MHRA、澳大利亚 TGA、瑞士 Swissmedic、加拿大卫生部、日本厚生劳动省／PMDA 的批准，清单一旦更新，证据的主轴就要重排。理由在于第 6 条第 1 款 c 项要求评估参考国上市许可的合规性，参考国资格是证据可采性的前提。取舍上，仅持中国 NMPA 注册证的企业应同步准备参考国证据补强，并把清单更新纳入年度审查，而不是等到申报时才发现证据主轴失效。

看点 3：第 66 条数据库登记是 UDI 落地的前置。 判断是：没有数据库登记义务，国家追溯体系无法闭环，UDI 也只会停留在标签上。理由在于第 66 条与联邦法令第 28/2023 号赋予 EDE 的追溯职权相互衔接，追溯要靠数据而非标签。取舍上，应在执行条例明确 UDI 具体要求之前，先完成 UDI-DI 分配与标签数据结构的改造，把后续要求落到已有骨架上，避免条例发布后重新设计包装。

四、实务建议

1. 建立执行条例跟踪台账，将第 6 条 h 项保留事项逐项列出，凡无明文的一律提交 EDE 书面问询并留档。
2. 把参考机构清单纳入年度审查，以 EMA、FDA、MHRA、TGA、Swissmedic、Health Canada、PMDA 为当前证据主轴，清单更新后即时重排技术文件。
3. 仅持中国 NMPA 注册证的企业同步准备参考国证据补强方案，不把单一市场证书作为长期证据基础。
4. 提前完成 UDI-DI 分配与标签数据结构改造，为第 66 条数据库登记与国家追溯体系预留接口。
5. 把上市后警戒、周期报告与追溯数据放在同一数据模型下建设，避免三套系统各自为政。
6. 结合第 7 条 5 年 有效期规划续期节奏，让资料改造落在续期节点之前完成。

五、核验清单

• □ 执行条例跟踪台账已建立，第 6 条 h 项保留事项逐项列明
• □ 无明文事项已提交 EDE 书面问询并长期留档
• □ 参考机构清单已纳入年度审查，证据主轴可随清单更新重排
• □ 中国 NMPA 单一证书企业已准备参考国证据补强方案
• □ UDI-DI 分配与标签数据结构改造已启动
• □ 警戒、周期报告与追溯数据纳入同一数据模型规划
• □ 资料改造计划已与第 7 条 5 年 续期节点对齐
• □ 第 66 条数据库登记义务已列入内部责任分工

延伸阅读：第 45 篇《变更管理：微小变更告知与重大变更重新批准（第 15 条）》、第 47 篇《定价机制与药品政策委员会：第 36 条与部长令第 130/2019 号》、第 12 篇《参考国依赖（Reliance）怎么用：EDE 认可的参考机构清单逻辑》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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