上市后监管报告与 PSUR：70 天／90 天与两年周期

一、结论先行

阿联酋《药物警戒良好规范指南》（GVP Guidelines）给周期性安全更新报告（PSUR）定死了两个数字：覆盖区间不超过 12 个月 的，自数据锁定点起 70 个日历日 内提交；覆盖区间超过 12 个月的，为 90 个日历日。同时，警戒数据与文件须自上市许可终止后至少保存 10 年。联邦法令第 38/2024 号第 23 条第 4 款在法律层面承接了上市后报告义务。我们的判断是：周期报告的真正难点不在提交动作，而在数据锁定点（DLP）的设置——中国厂商常把 DLP 设成自然年末，导致报告区间与注册批准日错位，进而牵动续期节奏。我们建议把 DLP 与上市许可批准日对齐，并按最长口径配置归档。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
阿联酋《药物警戒良好规范指南》	GVP Guidelines	以监管机构公布版本为准	PSUR 提交时限条款	覆盖区间 ≤12 个月的为数据锁定点后 70 个日历日，>12 个月的为 90 个日历日
阿联酋《药物警戒良好规范指南》	GVP Guidelines	以监管机构公布版本为准	保存条款	警戒数据与文件自上市许可终止后至少保存 10 年
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 23 条第 4 款	上市后报告义务，权利人须按要求提交数据与文件
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 7 条	上市许可有效期 5 年 可续期，决定 PSUR 区间与续期节奏的衔接

三、专业解读看点

看点 1：70／90 的分界是覆盖区间长度，不是产品风险等级。 我们的专业判断是：企业可以通过控制区间长度来选择适用的时限，这是一条纯日历规则。理由在于 GVP 指南以 12 个月为唯一分界，没有为高风险器械另设档次。取舍上，把区间设为 12 个月整仍落在 ≤12 个月一侧，应走 70 个日历日；我们不建议把区间跨过 12 个月，否则凭空多出 20 个日历日的缓冲，却换来更长的累计暴露期。

看点 2：10 年保存自「上市许可终止」起算，不是自发证起算。 判断是：注册证到期未续、被撤销、主动注销，都会触发 10 年倒计时。理由是 GVP 指南使用的表述为上市许可终止后。取舍上，归档系统不能按证书到期日自动清理，应为警戒数据单独设置保留标记，并把保存义务写进与主责机构的协议，避免主责机构更换后资料散失。

看点 3：高风险器械 PSUR 两年一次属实务口径。 判断是：GVP 指南并未规定器械 PSUR 的频率档次，行业通行的两年一次没有官方法规出处。理由在于器械的周期性报告安排尚未由执行条例细化。取舍上，我们建议以 EDE 注册批准函的载明要求或逐产品书面确认确定频率，不主动采用两年一次，也不把它写进与交易对手的承诺文件。

四、实务建议

1. 把 PSUR 的数据锁定点与上市许可批准日对齐，区间控制在 12 个月及以内，适用 70 个日历日 的提交时限。
2. 建立 DLP 日历提醒，按数据锁定点后第 30 日 启动数据汇总，为 70 日留出完整的内审与签发余量。
3. 归档规则按 10 年 保存设置，起算点为上市许可终止，不按证书载明有效期自动清理。
4. PSUR 频率以 EDE 批准函或书面确认确定；高风险器械两年一次的周期仅作实务口径参考，不写入承诺文件。
5. 与主责机构约定 PSUR 数据的境内部分由其在 DLP 后限期提供，境外部分由制造商汇总，接口人固定。
6. PSUR 与续期（第 7 条 5 年）合并排期，避免周期报告与续期材料在同一窗口内集中交付。

五、核验清单

• □ PSUR 数据锁定点已与上市许可批准日对齐，区间不超过 12 个月
• □ DLP 日历提醒已设置，提交时限按 70 个日历日 倒排
• □ 归档规则按 10 年 保存设置，起算点为上市许可终止
• □ PSUR 频率已取得 EDE 批准函载明要求或书面确认
• □ 与主责机构的 PSUR 数据分工与限期提供条款已写入协议
• □ PSUR 排期已与第 7 条 5 年 续期节点合并管理
• □ 警戒数据归档范围已覆盖个案报告、PSUR 与现场安全通知三类文件

延伸阅读：第 42 篇《不良事件报告时限：联邦口径与阿布扎比 DOH 的 5 日／15 日标准》、第 45 篇《变更管理：微小变更告知与重大变更重新批准（第 15 条）》、第 8 篇《五年有效期与续期：第 7 条与 EDE 官方续期服务口径》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。