安全处置与报废：第 48–50 条与处置审批

一、结论先行

第 48–50 条 把医疗产品的安全处置写成了需要审批的事项。与 第 39 条 禁止假冒、缺陷、过期产品相配合，阿联酋对过期、召回与不合格器械采取的是「禁止流通＋审批处置」的双轨管理。我们的判断是：器械企业最容易出错的环节，是把召回品与过期品当作普通库存自行销毁。理由在于处置审批是法定前置，未经审批的处置本身即构成违规，且会令召回的闭环证据链断裂——企业无法证明产品已合法退出市场，后续在 EDE 的核查中仍需重新说明去向。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 48 条	第 48–50 条规定医疗产品安全处置的审批、条件与有效期
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 49 条	第 48–50 条规定安全处置的审批、条件与有效期
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 50 条	第 48–50 条规定安全处置的审批、条件与有效期
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 39 条	禁止假冒、缺陷、过期产品
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 33 条	进出口许可与撤销，处置不当的关联后果

三、专业解读看点

看点 1：处置是审批事项，不是企业内部作业。 我们的专业判断是：自行销毁没有审批，等于未完成合规闭环。理由在于第 48–50 条把处置设计为需经审批的行为，企业的销毁动作只有落在审批之后才具合法性。取舍上，正确顺序是先在仓库内隔离暂存，取得处置审批后再执行，并把审批文件与执行记录一起归档，而不是先销毁后补材料。

看点 2：第 39 条与第 48–50 条的连接点在缺陷与过期产品。 判断是：缺陷与过期产品既不得流通，也不能自行处置，只能走审批路径。理由在于第 39 条是禁止性规定，第 48–50 条是唯一出口，两条共同封闭了其他处理方式。取舍上，仓库标准操作规程中应把缺陷品、过期品、召回事品单独隔离，与合格品物理分区，并单独建账，避免混同后被当作合格品发运。

看点 3：处置记录是召回闭环的最后一块。 判断是：现场安全纠正措施（FSCA）的效果证据依赖处置记录，没有处置记录，召回在监管层面未被完成。理由在于第 21 条项下的权利人义务与处置结果直接相连。取舍上，处置审批、处置执行与处置证明三份文件应一并归档，形成从取回到销毁的完整链条，缺任一份都可能在后续核查中被要求补充说明。

四、实务建议

1. 仓库标准操作规程中把过期品、缺陷品、召回品单独隔离，与合格品物理分区并单独建账。
2. 处置流程固定为「先隔离、再申请审批、后执行」，禁止先销毁后补材料。
3. 处置审批、处置执行与处置证明 3 份文件一并归档，形成完整链条。
4. 与主责机构约定召回品的集中与转交时限，避免产品在分销环节滞留。
5. 处置执行方须具备相应资质，并在委托文件中明确处置方式与证明文件的出具义务。
6. 处置台账与警戒台账、PSUR 台账联动，同一批次产品在三套记录中的状态一致。

五、核验清单

• □ 过期品、缺陷品、召回品已在仓库内物理分区并单独建账
• □ 处置流程为「先隔离、再申请审批、后执行」，无先销毁情形
• □ 处置审批、处置执行、处置证明三份文件已一并归档
• □ 与主责机构已约定召回品集中与转交时限
• □ 处置执行方资质与证明文件出具义务已写入委托文件
• □ 处置台账与警戒台账、PSUR 台账的批次状态一致
• □ 已核验第 39 条禁止流通要求在仓库作业中的执行方式

延伸阅读：第 43 篇《现场安全纠正措施（FSCA）与召回：撤回程序与责任分配》、第 48 篇《罚则与申诉：第 160／162／168 条与 AED 1,000–1,000,000 区间》、第 38 篇《进口许可两段式：预许可、到货清关与 2 个月有效期》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。