信赖路径来了：MDS-G030 给中国厂商的准入新范式（V1.0/2026-09-09）

#### 一、结论先行

SFDA 于 2026-09-09 发布《SFDA Reliance Approach for Medical Device》（MDS-G030，V1.0，流水码 MDS-G-030-V1/260909），首次系统性承认 6 个受认可监管机构（RRA）的既有批准。只要产品持有一个 RRA 的有效上市许可，并与该器械在设计、制造过程、预期用途上技术同一，且满足沙特特定要求（SBC 第 401 部分电气要求、标签 IFU 与用户界面的内容及语言、温湿度相关储运要求），即可走信赖路径。官方明示审评时限为 35–60 个工作日，Class A/B/C/D 四档一致；通过信赖既有批准替代完全独立评定，可压缩至 35 个工作日。同时有五类被排除：自我注册路径、与 predicate 器械实质等同的路径、定制器械、被 RRA 重大召回/暂停/撤回或限制的产品、SaMD 与 AIeMD。QMS 环节接受 MDSAP 证书及 MDSAP 审核机构出具的审核报告。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
SFDA Reliance Approach for Medical Device	V1.0，流水码 MDS-G-030-V1/260909	2026-09-09	通用资格标准、QMS、Scope Exclusions、Application Requirements、Review Timeline、Reliance Form（Annex 1）	承认 6 个 RRA 的既有批准；五类排除；三步申请；35–60 工作日
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54（伊历 1442/7/6）	2021-02-18	Article 1（Marketing Authorization、Classification System、QMS 定义）	Marketing Authorization 为允许器械在市場流通的文件；QMS 依最新版本 ISO 13485 或等同标准
《医疗器械法实施条例》	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)（伊历 1443/2/19）	2021-09-26	Article (3.1)、(10/7)、(10/8)	MDS-G030 的上位授权链条
MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification	现行版本	未见官方版本日期	分类规则全文	信赖路径要求先按本文件确定每个器械的正确风险等级 [实务口径]｜核验动作：到 SFDA 官网下载现行版 MDS-G008 核对版本号与版本日期
MDS-G028 Guidance on Bundling Criteria	V1.0，流水码 MDS-G-028-V1/260503	2026-05-03	家族七条件 A–G	单一申请含多个器械时须符合本文件，申请最多 5 份技术文件、50 项

#### 三、专业解读看点

1. 信赖不是互认，SFDA 保留了全部决策权

Reliance Form 的官方 Declaration 里有一句很硬的表述：申请人须确认所提交的监管批准适用于本申请列出的全部医疗器械，同时承认 SFDA 保有完全的上市许可决策权，可在审评中要求补充信息或数据。这句话把「信赖」（reliance）与「互认」（mutual recognition）彻底分开了。互认的结果是自动放行，信赖的结果只是把别人的审评报告当作自己的输入文献。对申报方的实际含义是：即便拿到了 MDR CE 证书或 TGA 的 ARTG 纳入，也要按 SFDA 的格式重新组织 Rationale，把别人的结论翻译成 SFDA 审评员能直接引用的论证结构。国瑞中安在操作上通常把 Reliance Form 当成一份独立的论证文件来写，而不是当成上传附件的封面页。

2. 35–60 个工作日的真实含义

这个区间有三层信息。第一，它是工作日而不是自然日，35 个工作日折算成日历天约七周起步，排节日（斋月、开斋节、宰牲节前后的办公日压缩）后还要再放宽。第二，四档风险等级共用同一区间，意味着 Class D 的边际收益最大——高风险的常规 MDMA 审评本就最长，压缩空间最大；Class A/B 的实际节省相对有限。第三，前提写得很清楚：「申请完整且所需文件齐备」。一旦触发补充资料，时钟就不再是这条区间。所以把补件概率压到最低，比纠结何时进入信赖队列更重要。对 AIeMD、伴随诊断与组合产品，SFDA 明确保留要求补充信息的权利，这几类即使理论上未被排除，也要按「会被要补充资料」来做时间预算。

3. 这条路径真正改变的是中国厂商的全球申报排序

过去做中东市场的常见顺序是：国内注册 → CE/FDA → 中东 GCC 各国补件。MDS-G030 之后，顺序应当倒过来重排：当一个产品计划在 TGA、Health Canada、EEA 主管机关、PMDA、MHRA 之间做首轮取证时，就该把 MDMA 作为紧随其后的第二站写进预算表，因为首证的全部技术文件此时还热着手。反过来，若企业的首个海外批件恰好是美国 510(k)，那这条路是被点名排除的，需要另行设计（参见本系列 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/why-fda-510k-excluded-from-reliance-14 ）。另一个常被忽略的点是 RRA 清单会动：SFDA 明示可能定期更新清单，纳入 IMDRF 管理委员会成员辖区，因此每一次新版 MDS-G030 都应重读一遍清单脚注。清单的六个成员与资格判定的细节写在 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/reliance-pathway-eligibility-and-rra-13 。

#### 四、实务建议

1. 先在 GHAD / SFDA E-Services 门户完成账户开设并取得 Establishment Number，这是 Step 1，不能与 Step 2 倒置。
2. 申报前做一次「排除项自查」：自我声明路径、predicate 实质等同路径、定制器械、RRA 重大召回或限制产品、SaMD 与 AIeMD，五类逐条签字确认。
3. 在 MDMA 申请 Overview 部分的第 (2.1) 小节把答案勾成 “Yes”，激活第 (2.1.1) 小节后再填 Country 与 Title 并逐个上传 Evidence Document。
4. Annex (1) 的 Reliance Form 上传时，文件名必须原样写成 “Reliance Form”，适用国家选 “Saudi Arabia”，这两处是系统层面的硬性匹配点。
5. Rationale 段落按官方字段展开：全球监管状态摘要、信赖适当性证据、以及与参考机构批准器械在预期用途、设计、规格、制造信息与标签方面的同一性确认，缺一项即视为论证不完整。
6. 电气类产品先按《沙特建筑规范》（SBC）第 401 部分核对电源电压、频率与导线绝缘层颜色，把整改放在申报之前。
7. 标签、说明书与用户界面按使用对象分层：面向非专业用户（lay user）须提供阿拉伯文，面向专业用户可接受英文或阿拉伯文。
8. QMS 环节直接提交 MDSAP 证书及 MDSAP 审核机构出具的审核报告，须核对证书范围与有效期覆盖本次申报。

#### 五、核验清单

• □ 已持有至少 1 个 RRA（TGA / Health Canada / EEA 主管机关 / PMDA / MHRA / FDA）签发的有效上市许可或批准
• □ 与 RRA 批准器械在设计、制造过程、预期用途上逐项比对，出具技术同一性对照表
• □ 五类 Scope Exclusions 逐项自查并留存签字记录
• □ 每个器械的风险等级已按现行 MDS-G008 复核
• □ 多器械申请已按 MDS-G028 核对家族/系统条件，技术文件不超过 5 份、器械总数不超过 50 项
• □ Step 2 的 (2.1) 已选 Yes、(2.1.1) 的 Country 与 Title 已逐项填写、Evidence Document 已逐个上传
• □ Reliance Form 文件名与适用国家字段已核对（”Reliance Form” / “Saudi Arabia”）
• □ SBC 第 401 部分电气要求、阿拉伯文标签与储运条件整改已闭合
• □ MDSAP 证书与审核报告在有效期内且范围覆盖申报范围

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。

国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn