上市前路径与策略

关键结论	说明
两级入口	MDMA 覆盖绝大多数器械，MDNR 只收 Class A；后者还须非无菌、无测量功能、非可重复使用手术器械、非 IVD、非创新器械，6 个条件缺一不可。
信赖路径	MDS-G030 V1.0（2026-09-09）承认 6 个 RRA 既往批准，申报器械须与其在设计、制造过程、预期用途上技术同一；SFDA 仍保有完全的上市许可决策权。
排除清单	五类不落入信赖路径：自我注册或自我声明路径、与 predicate 实质等同者（含 FDA 510(k)）、定制器械、被 RRA 召回或限制的产品、SaMD 与 AIeMD。
证书期限	MDMA 有效期以证书载明的签发日与失效日为准，公开口径有 3 年与 5 年两说；续期实务口径为到期前至少 90 天提交，费 5,000 SAR 另加 15% 增值税。
路径锁定	路径在 GHAD 上一旦落定即不可回退：被退回常规 MDMA 须重缴按风险等级计费的申请费，并重新起算审评时限。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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