MDSAP 当 QMS 证据：信赖路径下的质量体系减负

#### 一、结论先行

MDS-G030（V1.0 / 2026-09-09）在 Quality Management System 段落明确写了一句可直接执行的话：SFDA 接受 MDSAP 证书及 MDSAP 审核机构出具的审核报告，作为符合 QMS 要求的证据。这把质量 Acceptance Western salvo 从「为沙特单独准备一套」变成「把已有的 MDSAP 成果递上去」。前提是三件事同时对：证书由 MDSAP 认可的审核机构（Auditing Organization）签发；证书处于有效期内；覆盖范围包含本次申报的活动与产品类别。常规的 ISO 13485:2016 要求并未取消——Law M/54 Article 1 把 QMS 定义为依最新版本 ISO 13485 或等同标准，MDS-REQ 9（V1.0 / 2022-07-31）的许可前提与 MDS-REQ 10（V1.0 / 2022-06-22）的检查逻辑也仍然适用。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
SFDA Reliance Approach for Medical Device	V1.0，流水码 MDS-G-030-V1/260909	2026-09-09	Quality Management System 段	接受 MDSAP 证书及 MDSAP 审核机构出具的审核报告作为 QMS 证据
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54（伊历 1442/7/6）	2021-02-18	Article 1（Quality Management System 定义）	QMS 依最新版本 ISO 13485 或等同标准
MDS-REQ 10 Requirements for Inspections and Quality Management System for Medical Devices	V1.0，流水码 MDS-REQ-010-V1/220622	2022-06-22	全文	检查与质量管理体系要求的强制层
MDS-REQ 9 Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	V1.0，流水码 MDS-REQ-009-V1/220731	2022-07-31	全文	企业许可前提含由 SFDA 认可 CAB 签发的 ISO 13485:2016 证书
MDSAP（医疗器械单一审核方案）参与监管机构名单	官方：美国 FDA、加拿大卫生部、澳大利亚 TGA、日本 MHLW/PMDA、巴西 ANVISA	名单以 MDSAP 官方最新公布为准	—	五辖区共同参与 [实务口径]｜核验动作：向签发证书的审核机构索取当前参与名单与证书覆盖范围说明

#### 三、专业解读看点

1. QMS 在常规路径里是另一条独立的腿

很多企业的心智模型里，QMS 证书是排在技术文件后面的一份附件。在沙特的制度设计里不是这样。技术文件解决的是「这个产品安全有效」，QMS 解决的是「这家企业有能力持续做出同样安全有效的产品」，两者在不同层级上落脚：前者由某个 Annex 承载，后者直接关系到 MDS-REQ 9 项下的企业许可能否发出。所以 MDS-G030 单独设一段写 QMS，含义是把这条腿也纳入可信赖的范围，而不是让它默认过关。这里要注意一个容易被忽略的配套：MDMA 的有效期不得超过所支撑 QMS 证书的到期日（见本系列第 20 篇），也就是说 MDSAP 或 ISO 13485 证书的失效日会反向截断 MDMA 的有效期。QMS 证书不是一次性递交就完事的静态文件，而是会持续影响证书效力的活文件。

2. MDSAP 的边际价值在于把多次审核合成一次

MDSAP 的设计初衷是用一次审核同时满足多个监管辖区的要求，参与的有 5 个辖区，分别是美国 FDA、加拿大卫生部、澳大利亚 TGA、日本 MHLW/PMDA 与巴西 ANVISA（名单以 MDSAP 官方最新公布为准）。对中国厂商而言，这里的算术很直接：如果产品线本来就计划进入美国、加拿大、澳大利亚或日本中的两个以上，MDSAP 的边际成本本来就在下降；此时 SFDA 承认 MDSAP，等于把第五站的成本压到近乎为零。反过来说，如果企业只打算进沙特一个市场，为拿 MDSAP 而做 MDSAP 并不划算——单做一张 SFDA 认可 CAB 签发的 ISO 13485:2016 证书成本更低，功能上也够用。这是一笔应该按企业自身市场结构算的账，而不是默认追求「证书级别越高越好」。

3. 证书范围比证书名称更重要

MDS-G030 的原话是接受 MDSAP 证书及审核机构出具的审核报告——两个东西并列，含义很清楚：报告里写着审了什么、在哪审、覆盖哪些活动，SFDA 要看的是那份过程记录，不是封面上的抬头。常见的翻车情形是证书上载明的活动范围覆盖不到申报内容，例如证书只覆盖「设计开发」，而申报产品在沙特还涉及本地组装或贴标；或者生产场地清单里没有实际产出该产品的那家工厂。还有一个沙特特色问题：Law M/54 Article 1 的 Manufacturer 定义把翻新、组装、包装和贴标都算作制造，因此在境内做这些动作的主体可能被认定为制造商，若其未被纳入 QMS 证书范围，核实环节就会出现断裂。安排审核范围时把这条先对齐，成本低得多。

交叉的两篇可以一起读：信赖路径的时间账见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 ；MDMA 有效期与续期的联动见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mdma-validity-and-renewal-20 。

#### 四、实务建议

1. 先确认证书的签发机构是 MDSAP 认可的审核机构，保留机构资质证明与审核报告原件。
2. 把证书附件中的场所清单与活动范围，与本次申报的产品及工厂逐项对齐，发现缺项先补审核而不是先申报。
3. 建立 QMS 证书到期日预警：把 ISO 13485 / MDSAP 证书的失效日录入台账，因其会约束 MDMA 有效期。
4. 已完成 MDSAP 的企业，把上次审核发现的不符合项整改记录一并备妥，SFDA 索要时可立即提供。
5. 只做沙特市场的企业不必为了 MDSAP 而 MDSAP，按 MDS-REQ 9 与 MDS-REQ 10 备 ISO 13485 的 2016 年版证书即可。
6. 若计划在沙特境内做组装、包装或贴标，提前判定该主体是否触发 Manufacturer 定义，并把其纳入 QMS 覆盖。
7. 把 MDSAP 纳入或未纳入本次申报的事实、理由与证据写进 Annex (1) 的说明材料，形成可追溯决策记录。国瑞中安在代理申报时会把这份决策记录与审核报告一并归档，供日后答复质询时直接调取。

#### 五、核验清单

• □ MDSAP 证书（或 ISO 13485:2016 证书）在有效期内，签发机构具备相应资质
• □ 证书覆盖的产品类别与活动范围包含本次申报内容
• □ 证书场所清单包含实际生产该产品的全部工厂
• □ MDSAP 审核报告原件已归档，含审核范围、日期与发现项
• □ 发现项整改已闭合，证明材料可与报告一并提交
• □ 已在台账记录 QMS 证书失效日，并据此推演 MDMA 有效期边界
• □ 沙特境内如涉及组装、包装、贴标，已确认该主体是否构成 Manufacturer 并纳入 QMS

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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