MDS-G011 制造路径：全制造、分支制造、合同制造三条通道

#### 一、结论先行

MDS-G011《Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices》V2.0（流水码 MDS-G-011-V2/250707，版本日期 2025-07-07）把沙特的境内制造拆成 3 条路径：路径 1 全制造（在沙特境内单一场所完成全部流程）；路径 2 分支制造（部分流程在境内场所完成，其余由境内或境外另一场所完成）；路径 3 合同制造（部分流程在境内完成，其余由位于境外的独立制造商依双方合同完成，且境内制造商从该境外方采购产品组件之一）。三条路径共同的硬要求是：制造须取得依 MDS-REQ 9 颁发的制造商许可证；须取得 SFDA 认可的合格评定机构（CAB）签发的 ISO 13485:2016 证书；SFDA 以制造商名义签发 MDMA。SFDA 还提供免费技术支持，包括呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa、与 SFDA 技术团队会面、参加研讨会。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices	V2.0，流水码 MDS-G-011-V2/250707	2025-07-07	制造路径定义；Part 3 Note；技术支持部分	三条路径定义；SFDA 以制造商名义签发 MDMA；豁免用途；进口许可；四项免费技术支持
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54（伊历 1442/7/6）	2021-02-18	Article 1（Manufacturer、Circulation、License 定义）	制造包括翻新、组装、包装和贴标；流通含无偿提供；许可为从事任一活动的前提
MDS-REQ 9 Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	V1.0，流水码 MDS-REQ-009-V1/220731	2022-07-31	全文	制造商许可证要求
MDS-REQ 10 Requirements for Inspections and Quality Management System	V1.0，流水码 MDS-REQ-010-V1/220622	2022-06-22	全文	检查与 QMS 要求，含由 SFDA 认可 CAB 签发 ISO 13485:2016 证书的前提
MDS-REQ 5 Shipments Clearance and Importation	—	未见官方版本日期	全文	为生产目的进口半成品须取得进口许可 [实务口径]｜核验动作：到 SFDA 官网检索 MDS-REQ 5 现行版本核对文号与版本日期
MDS-G12 Guidance on MDMA — Significant and Non-Significant Changes	—	未见官方版本日期	全文	任何重大或非重大变更须按本文件通知 [实务口径]｜核验动作：下载 SFDA 官网现行版本核对版本日期

#### 三、专业解读看点

1. 「 Manufacturer 」的定义比中文直觉宽得多

Law M/54 Article 1 里有一句中文厂家最容易忽略的话：Manufacturer 指名称下设计或制造器械的本国或外国法主体，而制造包括翻新、组装、包装和贴标。这意味着一个中国厂商如果只在沙特境内设了一个做最终包装和贴标的车间，从沙特法律的角度看，它已经不是一个「仓库」，而是一个制造商。后果是连锁的：它要拿制造商许可证，要有覆盖该活动的 ISO 13485:2016 证书，且 MDMA 会以它的名义签发——而不是以中国母公司的名义。很多企业把这种安排理解成「沙特有个发货点」，在申请 MDMA 时才发现持证主体与自己的设想完全不同。

2. 三条路径的真正变量是「谁被写进 MDMA 」

三条路径的差异表面上看是流程在境内外的分布比例，实质是 MDMA 持证人与责任边界的划分。路径 1 最干净：全部流程在同一个境内场所完成，谁是制造商一目了然。路径 2 引入了第二个场所——可能是同一个集团内的另一家工厂，也可以是境外工厂——此时要回答的是第二个场所是否被纳入 QMS 覆盖范围，以及它在技术上属于「同一制造商的分厂」还是「独立第三方」。路径 3 的情形最复杂：境外那家是独立制造商，双方是合同关系，境内方还向其采购产品组件之一，这就同时引出了合同安排、组件来料检验与半成品进口许可（MDS-REQ 5）三件事。MDS-G011 在此处的定性很关键——SFDA 以制造商名义签发 MDMA，换言之，并不会因为某个制造环节外包出去，MDMA 就转由境外那家制造商持有，责任仍落在境内持证主体身上。

3. 路径一旦确定，后续所有变更都要按 MDS-G12 走

选路径不是一次性动作。新增一个生产场地、把某个工序从境外搬到境内、更换境外合同制造商，都构成变更，须按 MDS-G12 判定属于重大还是非重大，并按对应程序通知。中国厂商常见的失误是：先在国内完成工艺调整与供应商切换，等下一次续期或下一次申报时才同步给 SFDA，此时已经形成未通知变更的记录，会在检查或续期环节被追加追问。把变更判定放在动作之前，而不是事后补通知，是这一节最值钱的一句话。若需要复核质量证书该如何搭配，可见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mdsap-certificate-as-qms-evidence-15 ；变更判定的专门讨论见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/significant-and-non-significant-change-46 。

#### 四、实务建议

1. 先用 Law M/54 的 Manufacturer 定义自查：境内哪怕只有包装或贴标动作，也要按制造商的要求配置许可与 QMS 覆盖。
2. 画一张流程图，标注每个工序的实际执行场所与其所在国，据此确定属于路径 1、2 还是 3。
3. 路径 3 需备齐三份文件组：与境外独立制造商的合同、组件采购与技术协议、半成品进口许可相关材料。
4. ISO 13485:2016 证书的签发机构须为 SFDA 认可的 CAB，证书范围须覆盖境内场所的实际活动。
5. 在任何场地或工序变更前，先按 MDS-G12 做重大/非重大判定，形成书面结论再执行动作。
6. 需要 SFDA 说明的地方优先用官方免费渠道：呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa、申请与技术团队会面。
7. 把 SFDA 答复（含电话记录与邮件回复）编号归档，作为日后答复质询的依据。国瑞中安的经验是，官方邮件答复在后续检查中的证明力最高，重要问题尽量走书面渠道。

#### 五、核验清单

• □ 已绘制全工序流程图并标注每个工序的执行场所
• □ 已依据流程图确定所属路径（1 全制造 / 2 分支制造 / 3 合同制造）
• □ 境内主体是否构成 Manufacturer 的判断已书面记录
• □ 制造商许可证（MDS-REQ 9）申请材料已备齐或已持有
• □ ISO 13485:2016 证书由 SFDA 认可 CAB 签发，且范围覆盖境内活动与场所
• □ 路径 3 情形下合同、采购协议与半成品进口许可材料已齐备
• □ MDMA 持证主体已与集团内部达成一致并写入台账
• □ 变更判定流程已嵌入生产变更管理，且引用现行 MDS-G12

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。

国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn