SaMD 与 AIeMD 为什么被排除在信赖路径之外

#### 一、结论先行

MDS-G030（V1.0 / 2026-09-09）Scope Exclusions 第 5 项把软件医疗器械（SaMD）与人工智能赋能医疗器械（AIeMD）整体置于可被排除的位置，判定依据包括预期用途、风险水平、新颖性、复杂性以及其他 SFDA 认定的监管考量。「排除于信赖路径」不等于「不得进入沙特」——被关闭的是那条 35–60 个工作日的快速通道，常规 MDMA 通道照常开放。对这类产品，SFDA 另有专门指南：MDS-G23《Guidance on Software as a Medical Device》V1.0 / 2018-04-09，以及 MDS-G010《Guidance on AI and Machine Learning (ML) technologies based Medical Devices》V1.0 / 2022-11-29（流水码 MDS-G-010-V1/230103）。创新属性突出的产品还要用到 MDS-REQ1 V6.0 的 Annex (11) 创新医疗器械摘要表。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
SFDA Reliance Approach for Medical Device	V1.0，流水码 MDS-G-030-V1/260909	2026-09-09	Scope Exclusions 第 5 项；Application Requirements 第 5 项	SaMD 与 AIeMD 可基于预期用途、风险水平、新颖性、复杂性或其他监管考量被排除；SFDA 可就 AIeMD、伴随诊断、组合产品要求补充信息
MDS-G23 Guidance on Software as a Medical Device	V1.0	2018-04-09	全文	软件医疗器械的专门指南
MDS-G010 Guidance on AI and Machine Learning (ML) technologies based Medical Devices	V1.0，流水码 MDS-G-010-V1/230103	2022-11-29	全文	人工智能与机器学习类器械的专门指南
MDS-REQ 1	V6.0，流水码 MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Annex (11) Innovative Medical Device Summary Form	创新器械须提交专用摘要表
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54（伊历 1442/7/6）	2021-02-18	Article 1（Innovative Medical Device or Supply、Classification System 定义）	创新器械指在技术、用途或性能上具有创新性且此前未进入本地或国际市场者

#### 三、专业解读看点

1. 被关掉的是通道，不是市场

很多厂商第一次读到这条排除项时的反应是「软件在沙特走不了信赖了，那就别做了」，这是把「路径」和「准入」混为一谈。MDS-G030 只是在说：SFDA 不会因为你的软件产品在别处获批，就把它放进快速筛查，审评时限也不适用 35–60 个工作日那一栏。常规 MDMA 的通道对所有合规申请开放，SaMD 与 AIeMD 在那里要考虑的不是能不能申报，而是花多长时间、交多厚的材料。真正会被这条彻底挡住的，是那些原本指望靠一张海外批件快速落地、却没有准备完整 Annex (3) 技术文件的团队。

2. 为什么软件类产品更难被「信赖」

信赖有一个隐含前提：被信赖的那个对象，在批准之后不再轻易改变。硬件器械满足这个前提——产线确认过之后，今天做出来的产品和三年前审评过的那台在技术与风险上是同一个东西。软件不满足。版本迭代、算法更新、训练数据分布漂移，都会让「当年被批准的那个软件」与「今天在用户手上跑的那个软件」之间出现偏差；对 AIeMD 而言，如果这个模型被设计为上市后继续学习，偏差就会随时间累积。SFDA 把新颖性与复杂性写进判定依据，指的就是这一层：判断一个软件究竟还是不是当初被批准的那个产品，需要独立的专业评估，而这种评估无法靠借用别人的结论完成。这也是为什么即便是理论上未被排除的软件产品，SFDA 仍然在申请要求第 5 项里保留了索要补充信息的权利。反过来看，这一条也给中国厂商提供了一个可利用的判断线索：如果某款软件产品的版本频次低、算法固定、上市后不再学习，它与「硬件式稳定产品」的距离就更近，向 SFDA 说明其稳定性就有更高的说服力；如果产品本身就在持续迭代，那么把精力放在常规通道的材料质量上，比争论能否适用信赖更划算。

3. 三条替代策略，按产品线的新颖程度分档

第一条，把新颖性证据做成主证据：按 MDS-G23 与 MDS-G010 组织材料，重点写清版本控制策略、算法更新管理机制上市后的变更触发阈值，并按 Annex (11) 提交创新医疗器械摘要表。第二条，拆分组合：若产品是「硬件设备 + 软件」的组合形态，先核对硬件部分是否满足信赖路径的通用资格——如果该器械的软件部分能与硬件在系统层面解耦，硬件主体仍可按常规条件单独评估；反之，组合产品本身也在 SFDA 的补充信息清单里。第三条，把时间预算预留到位：即便走常规 MDMA，也要把 SFDA 索要补充资料的往返时间计入，不要按常规硬件产品的节奏排日程。信赖路径的总述见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 ；安全与性能基本原则（EPSP）的论证主线可参照 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/essential-principles-of-safety-and-performance-24 。

#### 四、实务建议

1. 申报前先做一次「软件成分盘点」：产品包里的每一个软件模块，标明是否为 SaMD、是否含 AI/ML 组件。
2. 若含 AI/ML 组件，按 MDS-G010 准备算法说明、训练与验证数据集描述，以及上市后变更控制策略。
3. 把版本命名规则写进标签与说明书，确保从标签能反查到唯一版本，便于日后上市后监督时定位。
4. 组合产品先判断是否可拆，能与软件解耦的硬件部分单独评估，不要让一个软件模块拖慢整条产品线。
5. 创新属性明显的软件器械，按 Annex (11) 提前填写创新医疗器械摘要表，不要等 SFDA 索要。
6. 时间预算按常规 MDMA 编制，并在计划表里为补充资料预留往返时间。
7. UDI 数据维护按产品线建立型号—版本对照表，与 Saudi-DI 保持一致。

#### 五、核验清单

• □ 已确认产品是否构成 SaMD 或 AIeMD，并据此排除信赖路径的适用
• □ MDS-G23 与 MDS-G010 现行版本已获取，条款已逐项对照
• □ Annex (11) 创新医疗器械摘要表已按现行格式填写
• □ 算法说明、数据集描述与上市后变更控制策略已归档
• □ 版本命名规则已在标签与说明书中体现并具备可追溯性
• □ 组合产品已评估拆分申报的可行性并形成结论记录
• □ 时间预算已改为常规 MDMA 口径，并预留补充资料往返时间
• □ Saudi-DI 中的型号与版本数据与 GHAD 保持一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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