MDMA 还是 MDNR：低风险器械的两条路怎么选

#### 一、结论先行

沙特的产品准入不是一个入口，而是两级。第一级是完整 MDMA，覆盖绝大多数器械；第二级是 MDNR 列示，只收 Class A 中风险最低的一小撮产品。能否走第二级，取决于 6 个条件的合取：等级为 Class A、非无菌、无测量功能、非可重复使用手术器械、非 IVD、非创新器械。六个条件缺一，就必须回到 MDMA 通道。MDNR 的审理时间与有效期按第三方公开口径约为 4 个工作日、3 年有效期（实务口径），最终以 SFDA 现行公告与 GHAD 门户输出为准。判定顺序上，先把等级定死，再据此选路径——Class A 是 MDNR 的必要但不充分条件。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54（伊历 1442/7/6）	2021-02-18（Umm Al-Qura 第 4872 期 2021-02-26 颁布）	Article 1（MDNR / Registration / Marketing Authorization 定义）	MDNR 为 SFDA 建立的医疗器械国家登记；Registration 指在 MDNR 中登记器械与企业的程序；Marketing Authorization 为允许器械在市場流通的文件
《医疗器械法实施条例》Implementing Regulation of Medical Devices Law	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)（伊历 1443/2/19）	2021-09-26（多份 SFDA 官方文件援引为 26 September 2021）	Article (3.1)、(10/7)、(10/8)	器械与企业登记义务的条款基础，被 MDS-G028 V1.0 明示列为制定依据
MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	V6.0，流水码 MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Article (4) 及 Notes	规定 MDMA 的申请主体与 AR 绑定要求；低风险器械走简化文件时，SFDA 保留索要全部文档并要求限期提交的权利
MDNR 轻路径适用条件	—（未见独立法定代号）	—	—	仅限 Class A 且同时满足非无菌、无测量功能、非可重复使用手术器械、非 IVD、非创新 [实务口径]｜核验动作：申报前在 GHAD 门户新建一个新申请，确认系统是否给出 MDNR 入口
GHAD / SFDA E-Services 电子门户时间线	SFDA E-Services portal / GHAD	转述口径：2019 年 12 月推出、2022-09-27 完全替代旧系统	无条款号	MDMA 与 MDNR 均已纳入统一电子申报 [实务口径]｜核验动作：到 www.sfda.gov.sa 公告栏与 GHAD 登录页核对现行系统公告
MDS-REQ 9 Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	V1.0，流水码 MDS-REQ-009-V1/220731	2022-07-31	全文	走 MDNR 也好、MDMA 也好，AR 与企业资质许可仍不可缺

#### 三、专业解读看点

1. 为什么 SFDA 要把极低风险器械单独划一条路

监管资源从来不是无限的。一台压舌板与一套植入式心律转复除颤器如果走同一套审评流程，占用的是同一批审评员的时间，结果是高风险器械排队更久。MDNR 的制度含义正在于此：把技术含量最低、失败后果最轻的一类产品放进登记通道，让器械的基本信息（名称、型号、制造商、等级）进入国家台账，而不再配备独立的技术文件审评。这一思路在结构上接近中国 NMPA 的第一类医疗器械备案、美国 FDA 的 Class I 豁免、欧盟 MDR 下部分 Class I 产品的自我声明路径。差别在于，沙特没有完全放弃外部持证人角色——Law M/54 Article 1 把 AR 定义为位于沙特境内的法人，取得境外制造商书面授权代表其实施本法及条例，因此即便走 MDNR，境外制造商在中国的实践里依然需要一个沙特本地法人主体对接。

2. 六个否定条件的真实筛查作用

MDNR 的条件不是随意罗列的六个形容词，每一条都对应一类本会被引入额外技术审评的风险。非无菌，是因为无菌保证要靠灭菌确认与包装验证支撑；无测量功能，是因为计量性能需要独立的溯源证据；非可重复使用手术器械，是因为复用牵扯清洗、消毒、灭菌及 Law M/54 Article 1 定义的再处理（Reprocessing）程序；非 IVD，是因为体外诊断技术文件的结构与器械完全不同（Annex (3) 与 Annex (4) 分列）；非创新器械，是因为《法》Article 1 把创新医疗器械定义为在技术、用途或性能上具有创新性且此前未进入本地或国际市场者，缺乏可参考对照。换句话说，六个条件共同保证了 MDNR 队列里的产品「不需要额外追问」。

3. 选错路径的代价不是补材料，而是重走流程

路径选择在 GHAD 上一旦落定，后面接的是不同的费用科目、不同的文件清单和不同的收件节奏。走 MDNR 的产品被退回到 MDMA 通道时，通常不是补两份 Engineers豁免函可以解决的，而是重新缴纳按风险等级计费的申请费（费率见本系列第 38 篇）并重新起算审评时间。反过来，本可以走 MDNR 的产品走了 MDMA，也是白付一轮成本。所以结论是在定级环节就要把路径一并锁死，而不是提交时临时决定。若对 A/B/C/D 的分级规则与常见误判尚不确定，可先读本系列 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-risk-classification-abcd-06 ；GHAD 入口本身的制度含义见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/ghad-electronic-portal-10 。

#### 四、实务建议

1. 在 e-GHAD 完成分类界定后再启动路径判断，不要凭他国注册编号或他国风险等级倒推沙特等级。
2. 逐条核对六个 MDNR 条件的「否定式」，把每一「非」字落实到证据原件上：非无菌须有灭菌状态说明，无测量功能须见产品技术规格书。
3. 已持有 ISO 13485:2016 证书的厂家，注意 QMS 证书范围若发生变更（新增产品线或新建场地），可能反过来影响已走的路径能否维持。
4. MDNR 审理时间与有效期属第三方转述口径，台账里不要写死「3 年」，写「以证书/列示记录载明日期为准」。
5. 委托的 AR 须先取得 MDS-REQ 9 项下的相应资质，境外 manufacturer 单方面出具的授权书不足以启动申报。
6. 计划做产品线扩展的企业，在首次路径决策时就为后续型号预留 bundling 空间，避免每一个新 SKU 起一个新申请。
7. 若目标产品线中有任何一款将来可能升级为无菌版本，初始登记时建议直接评估 MDMA，避免跨路径迁移。国瑞中安在做路径评估时，通常反向列出「三件会迫使产品升级的故事」——加一道无菌要求、加一项测量功能、加一条新的适应症——只要有任何一件落在未来两年内，就按 MDMA 准备。

#### 五、核验清单

• □ 已在 GHAD / e-GHAD 取得目标产品的正式分类决定，且结论为 Class A
• □ 已逐一确认产品非无菌、无测量功能、非可重复使用手术器械、非 IVD、非创新器械
• □ 已核对现行 SFDA 公告，确认 MDNR 通道仍然开放且未被并入新的 MDMA 流程
• □ AR 资质（依 MDS-REQ 9）与授权书已完成签署、公证与认证链
• □ ISO 13485:2016 证书由 SFDA 认可的 CAB 签发，且覆盖申报产品的活动范围
• □ GHAD 中的型号名称、GMDN 代码与 Saudi-DI 数据保持一致
• □ 台账已改为「以载体载明的签发日与失效日为准」，未写死固定年限
• □ 费用预算按等级区间编制，已包含 15% 增值税，并以 GHAD 账单为准

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。

国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn