MDMA 豁免清单：临床试验、科研、定制器械与紧急使用

#### 一、结论先行

MDS-G011（V2.0 / 2025-07-07）把用途豁免写得很清楚：用于临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用的器械，豁免 MDMA（参见 MDS-REQ 5）。这里的关键词是「用途」——同一个产品，作为演示样机进口不必持有 MDMA，一旦进入销售环节就必须有，两者不会因为产品没变而互相豁免。另一道常被忽略的门是进口环节：为生产目的进口半成品医疗器械，仍须依 MDS-REQ 5 取得进口许可，MDMA 豁免不能替代这道程序。临床试验用途还需另接 MDS-REQ 2（V4.1 / 2022-12-26），因为豁免的是产品上市许可，不是该遵守的临床研究要求。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices	V2.0，流水码 MDS-G-011-V2/250707	2025-07-07	Part 3 Note（章节编号转述）；豁免用途清单	用于临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用的器械豁免 MDMA [实务口径]｜核验动作：核对官方 PDF 中该注的实际编号
MDS-REQ 5 Shipments Clearance and Importation / 进口与免 MDMA 情形	—	未见官方版本日期	全文	货件放行、免 MDMA 情形与进口许可要求 [实务口径]｜核验动作：到 SFDA 官网检索 MDS-REQ 5 现行版本核对编号、版本与版本日期
MDS-REQ 2 Requirements for Clinical Trials of Medical Devices	V4.1，流水码 MDS-REQ-002-V4.1/221226	2022-12-26	全文	以临床试验为目的进口使用的器械须遵守临床研究要求
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54（伊历 1442/7/6）	2021-02-18	Article 1（Circulation、Marketing Authorization、License 定义）	流通包括有偿或无偿提供；Marketing Authorization 为允许流通的文件；许可为从事任一活动的前提

#### 三、专业解读看点

1. 豁免的对象是用途，不是产品

这是整篇最容易出事的一句话。厂商习惯 SKU 维度管理合规状态——「这个型号有证、那个型号没证」。但沙特的豁免逻辑不在产品维度上，而在每一次具体流向的目的上。同型号的两台设备，一台随展团进境用于演示，一台交付给医院收费使用，前者豁免、后者必须有 MDMA；若演示结束后这台演示机被就地卖给客户，它就从豁免状态掉进违规状态，而这个转变发生在企业内部的一声令下之间，外部完全看不见。所以管理动作必须从「给型号打标签」改成「给每一批货打标签」，并在 ERP 或台账里记录每批货的申报用途、进口口岸与最终去向。

2. 为什么《法》要把「无偿」也算作流通

理解豁免边界，先要理解默认状态。Law M/54 Article 1 对 Circulation 的定义是「有偿或无偿提供器械或耗材，无论是分销或使用」，Marketing Authorization 则是允许器械流通的那份文件。也就是说，法律默认的控制点是「是否被提供给他人」，而不是「是否收了钱」。这个设计的理由很直接：患者面临的风险不因为这台设备是买的、送的、借的还是演示的而不同，一台无 MDMA 的器械用在患者身上带来的风险完全一样。豁免条款因此必须被写成明确的例外清单，而不是笼统的「不销售就不管」。捐赠、公益投放、学术支持设备这类安排，在做之前要先确认是否落入某个豁免用途，否则性质上属于流通。

3. 进口许可是另一道独立的门

有 MDMA 不等于能清关，没有 MDMA 也不等于不用办理清关手续，这是彼此独立的 2 道门。为生产目的进口半成品，须依 MDS-REQ 5 取得进口许可——这一条与 MDMA 是否豁免是并行的两条线。实务里的常见误解是「我们这批是豁免 MDMA 的研究用产品，所以直接发运就行」，结果卡在口岸：豁免解决的是产品上市许可，清关环节还有其自身的放行逻辑与申请程序。此外，以临床试验为目的使用时，还须另接 MDS-REQ 2（V4.1 / 2022-12-26）的临床研究要求，豁免解除的是上市许可义务，不是研究与伦理要求。另一个值得留意的地方是，进口环节还与企业资质、进口商的 MDEL 活动范围绑定；若是委托第三方进口，先看对方的许可范围是否覆盖这类货物。进口清关的完整逻辑见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/import-clearance-and-shipment-permit-36 ；MDEL 活动范围的要求见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/medical-device-establishment-licence-34 。

#### 四、实务建议

1. 给每一批货物建立用途标签：临床试用、研究、教育、演示、培训、定制、国家紧急使用、常规销售，八选一，不留空。
2. 演示机与培训机建立归还或报废闭环，避免展后直接转销售而越过 MDMA 要求。
3. 临床试验用途另起一套 MDS-REQ 2 的合规档案，不要把豁免当作免责书签。
4. 定制器械同时还要注意，它已被 MDS-G030 列为信赖路径排除项第 3 项，两条规则须分别判断、互不适用。
5. 为生产而进口半成品的企业，把 MDS-REQ 5 的进口许可申请排进生产计划，并留足办理时间。
6. 委托第三方进口时，核对对方 MDEL 的活动范围是否覆盖本次货类。
7. 定制器械与患者的对应关系要留存订单与适配记录，以备检查时证明「定制」成立。国瑞中安建议同时保留一份「不进入常规销售渠道」的书面声明，避免边界被打破。

#### 五、核验清单

• □ 每一批拟出境或拟清关的货物都已标注申报用途
• □ 该用途确属豁免清单之一：临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的、国家紧急使用
• □ 临床试验用途已按 MDS-REQ 2（V4.1）备齐配套材料
• □ 演示机与培训机的归还、复出口或报废闭环已有书面流程
• □ 涉及为生产而进口半成品的，已取得 MDS-REQ 5 项下的进口许可
• □ 进口方 MDEL 的活动范围覆盖本次进口的器械类别
• □ 定制器械已留存订单、适配记录，以及不作常规销售的书面说明
• □ 企业内部台账已从「按型号管理」改为「按批次 + 用途管理」

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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