低风险器械的六项简化文件，以及那个 10 天条款

#### 一、结论先行

低风险器械在沙特可以只交 6 项文件：设备描述与规格、制造商提供的信息、基本原则检查表（EP Checklist）、符合性证据、风险管理文件、上市后监督计划与报告。这条红利排除了五类情形——IVD、无菌、具测量功能、可重复使用手术器械、创新产品。代价是同一个 Notes 里的 10 天条款：SFDA 有权随时索要全部技术文档，且须自要求之日起 10 天内提交。国瑞中安的结论是：简化的是提交清单，不是建档义务。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization（MDS-REQ 1）	MDS-REQ-001-V6/211219	V6.0 / 2021-12-19	Article (4) 与 Notes	低风险器械提交 6 项文件；排除 IVD、无菌、具测量功能、可重复使用手术器械、创新产品
同上	同上	同上	同上	SFDA 有权随时索要全部技术文档，须自要求之日起 10 天内提交
同上	同上	同上	Annex (1) / Annex (3)	EP Checklist 与完整技术文档的对应关系
《医疗器械法实施条例》	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)	2021 年 9 月（伊历 1443/2/19）	Articles (3.1)、(10/7)、(10/8)	上市许可与提交文件的法定基础
Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices（MDS-REQ 11）	MDS-REQ-011-V2/230323	V2.0 / 2023-03-23	Scope 与 Reporting Timeframe	上市后监督计划与报告的后续义务；不良事件 2 天、10 天、30 天三档
MDNR 轻路径的审理时间与列示有效期	未见 SFDA 官方原文直接印证	—	—	[实务口径]：转述口径为约 4 个工作日、有效期 3 年，以 SFDA 现行公告为准

#### 三、专业解读看点

##### 1. 六项清单与 MDNR 排除逻辑同源，说明 SFDA 的保守取向

6 项简化文件排除的五类情形，与 MDNR 轻路径的适用条件几乎完全重合：Class A、非 IVD、非无菌、无测量功能、非可重复使用手术器械、非创新。这不是巧合，而是同一套风险观在两条规则上的投影——SFDA 只肯对「即使出问题，后果也可控」的产品放开文件要求。

这个同源性带来一个实操推论：如果产品因为无菌或测量功能被排除在简化清单之外，那么它大概率也走不了 MDNR，必须回到完整 MDMA。厂商在做路径选择时，可以用这一组排除条件做一次快速定性，而不必等到递交阶段才发现路径错配。MDMA 与 MDNR 的选择逻辑见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mdma-versus-mdnr-listing-11 。

##### 2. 10 天条款把「交不交」的选择权交给了审评方

10 天条款的关键不在于期限长短，而在于触发权归属。申请人不能通过「只交 6 项」来永久免除完整技术文档的义务，只能把提交时点推迟到 SFDA 提出要求时。由于调档通知是随机的，企业实际面对的是一个不确定期限的承诺。

对中国厂商而言，跨境取件的物理时间是最大的风险：完整技术文档通常保存在制造商处，涉及境外盖章、扫描、翻译与传输。10 天在最好的情况下也接近极限。国瑞中安的做法是把完整文档在申报时就复制到境内责任主体处，并保持版本同步。

简化清单与信赖路径并不互斥：前者管的是「交几项」，后者管的是「按什么通道审」。同时满足两项条件的产品，可以既交 6 项文件、又走 35–60 个工作日的审评通道；但两者的资格判定是独立的，不能因为走通了信赖路径就默认文件可以再减，也不能因为交了简化文件就自动取得信赖资格（实务口径，以 GHAD 门户的实际字段联动为准）。

##### 3. 六项之外的隐藏工作量：上市后监督计划

6 项清单中，第 6 项是上市后监督计划与报告。这一项常被误当作形式文件，实际上它把申报与上市后义务直接打通：一旦获证，MDS-REQ 11 下的不良事件报告时限（2 天、10 天、30 天三档）立即生效，报告渠道为 NCMDR、Saudi Vigilance 与呼叫中心 19999。

因此上市后监督计划必须写明责任人、报告路径与时限判定规则，而不是一句「将按 SFDA 要求报告」。国瑞中安在编制这一项时通常把它写成一份可执行的内部程序：谁负责接收信号、谁负责判定档位、谁负责在时限内向 NCMDR 提交，三件事分开写清楚。上市后义务的完整拆解见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/post-market-surveillance-ncmdr-and-saudi-vigilance-41 。

#### 四、实务建议

1. 先用排除条件做定性：属于 IVD、无菌、具测量功能、可重复使用手术器械、创新产品中的任何一类，即不适用 6 项清单。
2. 即便适用简化清单，也应在申报前建立完整技术文档，并在境内授权代表（AR）或项目责任方处保留可即时调取的副本。
3. 在完整文档的封面与版本记录页写明调档联系人与时区，压缩跨境沟通成本。
4. EP Checklist 逐行填写，每一行对应一个证据锚点，禁止留白或写「见其他文件」。
5. 风险管理文件按 ISO 14971 结构编写，与 EP Checklist 的风险控制条目相互引用，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/risk-management-file-iso-14971-25 。
6. 上市后监督计划须写明 NCMDR 联络官、报告时限判定规则与三条报告渠道，并指定沙特境内对接负责人。
7. 获证后立即建立变更台账，任何型号、材料或标签变动先判断是否构成重大变更，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/significant-and-non-significant-change-46 。
8. 若同期还在评估 MDNR 与 MDMA 的费用差异，可结合 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-mdma-fee-structure-sar-38 一并测算。

#### 五、核验清单

• □ 已逐条确认不属于 IVD、无菌、具测量功能、可重复使用手术器械、创新产品五类排除情形
• □ 已确认风险等级，并留存 e-GHAD 或 SFDA 分类决定的佐证
• □ 6 项文件齐备：描述规格、制造商信息、EP Checklist、符合性证据、风险管理文件、PMS 计划与报告
• □ EP Checklist 无空行，每行有证据锚点
• □ 完整技术文档已备妥，境内可在 10 天内调出
• □ 已指定调档联系人，并写明时区与联系方式
• □ 上市后监督计划已写明 NCMDR 报告路径与三档时限的判定规则
• □ 已确认 AR 已就位且授权有效（境外制造商的必经项）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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