申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗结构 | 器械技术文档走 Annex (3)、IVD 走 Annex (4)；低风险 6 项简化文件不适用 IVD、无菌、具测量功能等五类，且 SFDA 可随时索要全文、须 10 天内提交。 |
| 符合性主线 | EPSP 由 Annex (1)（非 IVD）与 Annex (2)（IVD）承载，风险控制按设计、防护措施、安全信息三级优先不得倒序；风险管理文件列 Annex (3) 第 5 项。 |
| 临床证据 | Annex (6) 把临床评价与 PMCF 并在同一条连续链上，CER 须预留 PMCF 更新接口；IVD 另按 Annex (7) 分走分析性能与临床性能两条链，互不替代。 |
| 捆绑准则 | MDS-G028 V1.0（2026-05-03）已取代 Annex (15)：家族 7 项条件、牙科 11 个专业领域、IVD 7 大分组，单份申请上限 5 份 TF 与 50 项器械（含附件），分组错即退件。 |
| 标签语言 | 面向 lay user 的说明书与广告须提供阿拉伯文，专业用户可接受英文或阿拉伯文；e-IFU 走 Annex (10)，手术包须按组件逐项提供标签。 |
本主题全部 12 篇按页面顺序排列
01
IVD 技术文档：Annex 4 与器械技术文档的差异清单
02
IVD 技术文档：Annex 4 与器械技术文档的差异清单
03
MDS-REQ1 技术文档怎么搭：Annex 3 的结构解析
04
IVD 技术文档：Annex 4 与器械技术文档的差异清单
05
低风险器械的六项简化文件，以及那个 10 天条款
06
安全与性能基本原则（EPSP）：符合性论证怎么写成闭环
07
风险管理文件与 ISO 14971：沙特认可到什么程度
08
临床评价与 PMCF：Annex 6 要求下的证据组合
09
IVD 性能评估：Annex 7 的分析性能与临床性能双轨
10
MDS-G028 捆绑策略（上）：器械家族与系统的判定边界
11
MDS-G028 捆绑策略（下）：手术包、牙科与 IVD 七大分组
12
标签与说明书：阿拉伯语要求落到哪一级
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