临床评价与 PMCF：Annex 6 要求下的证据组合

#### 一、结论先行

沙特的临床评价由 MDS-REQ 1 的 Annex (6)「Clinical Evaluation and Post-Market Clinical Follow-Up」规定，上市后临床随访（PMCF）被并入同一附件，说明 SFDA 把临床证据视为一条从上市前延续到上市后的连续链，而不是两份独立报告。已有海外临床数据可以复用，前提是数据所对应的器械与申报器械在设计、制造过程与预期用途上同一——这条同一性要求与 MDS-G030 信赖路径 4 项通用资格标准中的第 2 项共用一套逻辑，走通之后审评时限可压缩至 35–60 个工作日。在沙特境内开展的临床试验，另受 MDS-REQ 2（V4.1 / 2022-12-26）约束。高风险器械还应考虑按 Annex (9) 编制安全与临床性能摘要。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization（MDS-REQ 1）	MDS-REQ-001-V6/211219	V6.0 / 2021-12-19	Annex (6) Clinical Evaluation and Post-Market Clinical Follow-Up	临床评价与上市后临床随访的证据要求
同上	同上	同上	Annex (9) Summary of Safety and Clinical Performance	安全与临床性能摘要
同上	同上	同上	Annex (8) Implant Card and Information to be Supplied to the Patient with an Implanted Device	植入器械的患者信息
Requirements for Clinical Trials of Medical Devices（MDS-REQ 2）	MDS-REQ-002-V4.1/221226	V4.1 / 2022-12-26	全文	在沙特境内开展器械临床试验的要求
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54	2021-02-18（伊历 1442/7/6）	Article 1（Verification of Clinical Studies）	临床研究验证的定义
SFDA Reliance Approach for Medical Device（MDS-G030）	MDS-G-030-V1/260909	V1.0 / 2026-09-09	General Eligibility Criteria 第 2 项	与 RRA 批准器械相比须技术层面完全相同（设计、制造过程、预期用途）
Annex (6) 临床评价报告的分级深度门槛	未见 SFDA 公开拆分文本	—	—	[实务口径]：以 MDS-REQ 1 现行版本原文及 GHAD 审评实践为准

#### 三、专业解读看点

##### 1. 临床评价与 PMCF 合并在一个附件，改变了文件的时间观

Annex (6) 把临床评价与上市后临床随访放在同一份附件里，这不是排版选择，而是把临床证据定义为连续过程：上市前评价给出初始结论，PMCF 持续补充证据并反过来修正结论。

对中国厂商的影响是文件组织方式：临床评价报告（CER）不能写成一份「递交即完成」的文件，而要在结构里预留 PMCF 的输入接口——写明数据来源、更新频率与触发重新评价的条件。国瑞中安在编制 CER 时通常把 PMCF 计划作为独立章节，并注明下一次更新的触发事件。

##### 2. 海外临床数据能否复用，取决于「同一性」而非「来源国」

MDS-REQ 1 并未限制临床数据必须产自沙特。真正的门槛落在同一性上：数据所对应的器械，必须与申报器械在预期用途、设计、规格、制造信息与标签方面保持一致。这与 MDS-G030 通用资格标准第 2 项的表述完全同源。

因此，复用欧盟或美国临床数据的可行路径是：先在 Reliance Form 的 Rationale 中完成同一性确认，再把同一套临床证据链挂到沙特的 Annex (6) 结构上。反过来，如果任何一个 FDA 510(k) 器械是凭实质等同取得准入的，它会被明确排除在信赖路径之外，临床数据的复用通道也随之中断，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/why-fda-510k-excluded-from-reliance-14 。

##### 3. 与欧盟 MDR、美国 FDA 的对照

欧盟 MDR 要求 CER 按临床数据的三个来源（申报器械自身、等同器械、文献）分层论证，并对等同性给出严格条件；沙特的 Annex (6) 结构与之接近，且同样把 PMCF 纳入。美国 FDA 不以 CER 为通用载体，而是按 510(k)、De Novo、PMA 分别要求临床数据。中国 NMPA 对免于临床评价目录外的产品要求临床评价或临床试验。

对中国厂商的实际影响是：已有一份按欧盟 MDR 编写的 CER，迁移到沙特的边际成本主要在「沙特特定适用要求」的补充，而不是重做临床论证。反过来，只有 FDA 510(k) 资料的企业需要重建整套论证——因为实质等同路径被 MDS-G030 明确排除在信赖路径之外，连带的临床数据复用通道也随之中断。三大新规的整体关系见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/saudi-2026-regulatory-update-review-49 ；受认可监管机构共 6 个，资格判定的细节见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/reliance-pathway-eligibility-and-rra-13 。

#### 四、实务建议

1. 按 Annex (6) 建立临床评价报告骨架，并单独设 PMCF 计划章节，写明更新触发条件。
2. 若复用海外数据，逐项列出数据所对应器械与申报器械在预期用途、设计、规格、制造信息与标签上的同一性比对表。
3. 在沙特境内开展临床试验的，同步对照 MDS-REQ 2（V4.1 / 2022-12-26）准备伦理与审批材料。
4. 植入类器械同步准备 Annex (8) 的患者信息文件与植入卡。
5. 高风险器械考虑编制 Annex (9) 的安全与临床性能摘要，便于审评快速定位。
6. 走信赖路径的，在 Reliance Form 的 Rationale 中引用临床证据链，并保留 SFDA 要求补充信息的余地。
7. 临床试验相关的严重不良事件或器械缺陷，须符合 MDS-REQ 2 的报告要求，并纳入 NCMDR 体系。
8. 由国瑞中安法规团队核对 Annex (6) 现行版本，确认临床评价深度门槛是否调整（实务口径项）。
9. 同批次申报多个器械时，先按 MDS-G028 完成捆绑分组，再判断整组是否够格走信赖路径，两个决策点的顺序不可颠倒。

#### 五、核验清单

• □ 已按 Annex (6) 建立临床评价报告，PMCF 计划独立成章
• □ 海外临床数据的同一性比对表已填写，覆盖预期用途、设计、规格、制造信息与标签
• □ 已确认申报器械是否落入信赖路径的排除范围（自我注册、实质等同、定制器械、上市后安全问题、SaMD／AIeMD）
• □ 沙特境内临床试验已对照 MDS-REQ 2 完成审批判断
• □ 植入类器械的患者信息与植入卡已按 Annex (8) 准备
• □ 是否编制 Annex (9) 摘要已做出书面判断并说明理由
• □ 临床试验相关严重不良事件的报告路径已写入内部程序
• □ 已核对 Annex (6) 与 MDS-REQ 2 的现行版本

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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