IVD 技术文档：Annex 4 与器械技术文档的差异清单

#### 一、结论先行

体外诊断器械（IVD）在沙特走的是 MDS-REQ 1 的 Annex (4)，而不是器械的 Annex (3)；对应的基本原则也换成 Annex (2) 而非 Annex (1)。两条最容易被忽略的差异是：低风险简化文件清单明确不适用于 IVD，IVD 不能靠「风险低」少交文件；IVD 的证据核心是分析性能与临床性能两条链，由 Annex (7) 下的性能评估（Performance Evaluation）统一承载。国瑞中安的建议是：把 IVD 技术文档当作一个独立的档案体系来搭，不要沿用器械技术文档的目录。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization（MDS-REQ 1）	MDS-REQ-001-V6/211219	V6.0 / 2021-12-19	Annex (4) IVD Technical Documentation	IVD 技术文档独立于器械技术文档
同上	同上	同上	Annex (2) Essential Principles of Safety and Performance — IVD	IVD 专用基本原则清单
同上	同上	同上	Annex (7) Performance Evaluation, Performance Studies and Post-Market Performance Follow-Up	分析性能与临床性能的证据框架，以及上市后性能随访
同上	同上	同上	Article (4) 与 Notes	6 项简化文件不适用于 IVD、无菌、具测量功能、可重复使用手术器械与创新产品
Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application（MDS-G028）	MDS-G-028-V1/260503	V1.0 / 2026-05-03	第 4 节 IVD 捆绑	同一法定义制造商须名称与地址均相同；相同检测原理；7 大分组；最多 5 份 TF、50 项
Annex (4) 内部子项清单	未见 SFDA 公开拆分文本	—	—	[实务口径]：以 GHAD IVD 申报模板与 SFDA 官网现行版本为准

#### 三、专业解读看点

##### 1. IVD 被排除在低风险简化之外，是一个路径级的分岔

沙特的 6 项简化文件清单排除了五类情形：IVD、无菌、具测量功能、可重复使用手术器械、创新产品。IVD 位列其中，意味着哪怕是一个 Class A 的 IVD，也不能按简化清单提交。这与不少厂商的心理预期相反——IVD 在多数市场被当作低风险的代名词，在沙特却恰恰因为「试剂的性能无法仅凭描述判断」而被排除。

这条排除还与 MDNR 轻路径的适用条件形成呼应：MDNR 面向 Class A 且非 IVD、非无菌、无测量功能、非可重复使用手术器械、非创新的产品。两套规则共享同一组排除逻辑，说明 SFDA 对「可以少交文件」的界定是高度保守的。两条路径如何选择，可参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mdma-versus-mdnr-listing-11 。

##### 2. 分析性能与临床性能是两条链，不能互相替代

IVD 的技术文档要同时回答两个问题：这个试剂在实验室条件下能不能稳定地测出目标物（分析性能），以及测出这个结果对临床判断有没有意义（临床性能）。前者靠精密度、检出限、线性、干扰、稳定性等研究支撑，后者靠与临床诊断结论或参考方法的比对支撑。

在 Annex (7) 的框架下，这两条链被统一归入性能评估，但审评时是分开检索的。国瑞中安遇到最多的补正，是厂商用一份临床比对报告去覆盖分析性能的空白，或者反过来。编排方式应当让两条链各自独立成章、各自有结论页。

##### 3. Annex (4) 与捆绑规则的耦合：一份 TF 的判定标准

MDS-G028 第 4 节给了 IVD 一个非常具体的操作口径：当同一份临床／性能评价数据（分析性能与临床性能）适用于该文件中引用的全部产品时，视为一份 TF。官方举的例子包括同时检测的人群特异性呼吸道病毒组合（如 Flu A/B 与 RSV）、滥用药物组合，以及与试剂盒捆绑的定值质控品和／或校准品。

这条规则反过来塑造了技术文档的编排：如果把 Flu A、Flu B、RSV 三个产品放进同一份 TF，那么这份 TF 的性能评价章节必须是对三个产品同时成立的，不能是三份各自独立的报告简单合订。国瑞中安的判断是，这条规则实际上把「省文件」变成了「先整合数据」——省下的不是研究工作量，而是重复的卷宗外壳。IVD 捆绑的展开见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-procedure-pack-and-ivd-29 。

另有一层容易被忽略的红利：符合特定类别且仅为 Class A、又不属于血液标本采集器械／实验室机械装置／自动化动力系统的 IVD，可豁免分组限制与技术文件份数上限，对病理耗材与实验室通用耗材厂商价值很高。

#### 四、实务建议

1. 立项阶段就把 IVD 与器械分成两套档案模板，禁止共用目录，基本原则章节分别引用 Annex (2) 与 Annex (1)。
2. 性能评价章节按分析性能、临床性能双轨编排，各设独立结论页，并各自标注所覆盖的产品清单。
3. 一份 TF 覆盖多个产品时，在卷首增加「适用产品矩阵表」，逐行说明每个产品被哪份性能数据覆盖。
4. 若拟走捆绑，先按 MDS-G028 第 4 节的 7 大分组归类，再核对检测原理是否一致，最后再数 TF 份数与产品项数是否落在 5 份与 50 项以内。
5. 引用境外临床数据时，同步准备与受认可监管机构批准版本的同一性说明，供信赖路径使用，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 。
6. 稳定性、运输与储存条件须与沙特本地气候条件对应说明，这与 MDS-G030 通用资格标准中的沙特特定适用要求相关。
7. 由国瑞中安法规团队在递交前做一次「IVD 专用」条款比对，确认 Annex (4) 与 Annex (7) 未升版。

#### 五、核验清单

• □ 已确认走 Annex (4)，未误用器械的 Annex (3)
• □ EPSP 检查表使用 Annex (2) 的 IVD 版，未误用 Annex (1)
• □ 已确认不适用低风险 6 项简化文件清单
• □ 分析性能与临床性能各自独立成章，各有结论页
• □ 每份 TF 的适用产品矩阵表已填写，性能数据对全部引用产品成立
• □ 捆绑情形下，制造商名称与地址完全一致，检测原理一致，分组归属明确
• □ TF 份数不超过 5、产品项数不超过 50（含附件）
• □ 已核对 Annex (4) 与 Annex (7) 的现行版本（实务口径项核到 SFDA 官网）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。

国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn