安全与性能基本原则（EPSP）：符合性论证怎么写成闭环

#### 一、结论先行

安全与性能基本原则（Essential Principles of Safety and Performance, EPSP）是沙特技术文档的论证主线，由 2 份清单分别承载：非 IVD 用 MDS-REQ 1 的 Annex (1)，IVD 用 Annex (2)，两者不可混用。构成闭环的关键不在「写了检查表」，而在于风险控制必须遵循 3 级优先顺序：先通过安全设计与制造消除或降低风险，再采取防护措施（含报警），最后才是安全信息——即警告、禁忌与注意事项。把说明书当作主要风险控制手段，是这个闭环最典型的断裂方式。在低风险器械的 6 项简化文件中，基本原则检查表与符合性证据被列为两个独立项，前者是索引，后者是实体。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization（MDS-REQ 1）	MDS-REQ-001-V6/211219	V6.0 / 2021-12-19	Annex (1) Essential Principles of Safety and Performance — 非 IVD	非 IVD 的基本原则清单
同上	同上	同上	Annex (2) Essential Principles of Safety and Performance — IVD	IVD 的基本原则清单
同上	同上	同上	Article (4) 与 Notes	基本原则检查表（EP Checklist）为低风险 6 项文件之一
同上	同上	同上	Annex (3) 第 5 项	风险管理文件为 EPSP 符合性的落地证据
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54	2021-02-18（伊历 1442/7/6）	Article 1（Medical Device / Quality Management System）	器械定义与依最新版本 ISO 13485 的 QMS 要求
EPSP 条款总数与逐条编号	未见 SFDA 公开拆分文本	—	—	[实务口径]：以 MDS-REQ 1 现行版本 Annex (1)／(2) 原文为准，递交前须核到条款号

#### 三、专业解读看点

##### 1. 三级优先顺序是一条「禁止倒序」的规则

EPSP 下的风险控制顺序是：设计与制造层面的固有安全 → 防护措施（含报警器）→ 安全信息（警告、禁忌、注意事项）。这条顺序看起来像工程常识，实际是一条禁止倒序的合规规则：如果某个风险本可以通过设计消除，却只在使用说明书里写了一句警告，那么这一条 EPSP 的符合性论证是不成立的。

国瑞中安在审阅技术文档时，第一步就是检查风险控制措施的分布——如果在「安全信息」一栏集中了大量条目，而在「设计控制」一栏几乎为空，这份文档在沙特被要求补正的概率很高。

这条规则还牵出一个连带义务：既然安全信息只能作为最后一层手段，那么它一旦被采用，就必须确实到达使用者。这就把 EPSP 与标签、说明书的语言要求绑在了一起——面向非专业用户的警告用语若只有英文，第三层控制在沙特实际上并未生效。语言分层的具体口径见第 30 篇。

##### 2. EP Checklist 是索引，不是结论

基本原则检查表（EP Checklist）常被写成一张打勾表。在沙特的检索逻辑下，它的作用是为审评员提供定位入口：每一行都要能指向一个具体的设计输出、验证报告或风险管理记录。检查表本身不构成符合性，证据才构成。

这也解释了为什么低风险器械的 6 项简化文件中，「基本原则检查表」与「符合性证据」被列为两个独立项——前者是索引，后者是实体。把两者合并成一份文件，会让审评员失去定位路径。

##### 3. 与欧盟、美国、中国的对照

欧盟 MDR 的通用安全与性能要求（GSPR）与沙特的 EPSP 在结构上高度接近，都强调风险控制的层级顺序，因此 CE 阶段的符合性论证大部分可以复用。美国的 FDA 不采用同一套基本原则清单，而是以共识标准与实质等同为核心；中国 NMPA 则以《医疗器械安全与性能基本原则》清单对应。对中国厂商的实际影响是：如果已有欧盟的 GSPR 符合性矩阵，迁移到沙特的边际成本很低；如果只有 FDA 510(k) 的资料，则需要重建整套论证。

关于标签与说明书在风险控制中的定位，另见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/arabic-labeling-and-ifu-requirements-30 ；关于 EPSP 与风险管理文件的衔接，另见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/risk-management-file-iso-14971-25 。

#### 四、实务建议

1. 先取 Annex (1) 或 Annex (2) 的现行版本原文，按条款号建立逐条矩阵，不得沿用旧版条款号。
2. 每一条 EPSP 至少写三项内容：适用与否的判断、若适用则采用的方法或标准、指向的证据文件与页码。
3. 风险控制措施分三栏填写：设计控制、防护措施、安全信息，并自查是否存在「本可设计消除却只写了警告」的情形。
4. 引用协调标准时写明标准号与版本年份，并说明所覆盖的具体条款范围，避免笼统写「符合某某标准」。
5. EP Checklist 与风险管理文件互相引用：检查表中的风险控制项应能回溯到风险管理文件中的具体风险编号。
6. 若产品含软件或人工智能成分，须单独说明算法风险的控制层级，并留意其可能被排除于信赖路径，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/samd-and-aiemd-reliance-exclusion-16 。
7. 走信赖路径时，EPSP 符合性可作为 Annex (1) 理由说明（rationale）的支撑材料，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 。
8. 由国瑞中安法规团队在递交前复核一次条款映射，重点检查是否有条目停留在「不适用」但无理由说明。

#### 五、核验清单

• □ 已确认使用 Annex (1)（非 IVD）还是 Annex (2)（IVD）
• □ 条款号取自 MDS-REQ 1 现行版本原文，未沿用旧版（实务口径项已复核）
• □ 每一条 EPSP 均有适用判断、方法／标准、证据锚点三项
• □ 风险控制措施按三级优先顺序填写，无倒序情形
• □ 安全信息一栏未被用作主要风险控制手段
• □ EP Checklist 与风险管理文件可互相回溯
• □ 引用的协调标准已写明标准号与版本年份
• □ 已在 SFDA 官网核对 Annex (1)／(2) 是否升版

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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