MDS-REQ1 技术文档怎么搭：Annex 3 的结构解析

#### 一、结论先行

沙特的医疗器械技术文档（Technical File, TF）由 MDS-REQ 1 的 Annex (3) 规定，其骨架与欧盟 MDR 技术文档高度同源，但档案颗粒度与证据呈现方式由 SFDA 单独掌握。风险等级处于最低一档且不属于排除情形的器械，允许以 6 项简化文件提交；同时 SFDA 保留随时索要全部技术文档的权利，并要求自提出要求之日起 10 天内提交。Annex (3) 第 5 项为风险管理文件，与 ISO 14971 直接衔接。国瑞中安的判断是：在沙特，技术文档的定性是「随时可被调取的活档案」，而非一次递交即封存的静态卷宗。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization（MDS-REQ 1）	MDS-REQ-001-V6/211219	V6.0 / 2021-12-19	Annex (3) Medical Device Technical Documentation	器械技术文档的法定结构与内容要求
同上	同上	同上	Article (4) 与 Notes	低风险器械提交 6 项简化文件；SFDA 有权随时索要全部技术文档，须自要求之日起 10 天内提交
同上	同上	同上	Annex (3) 第 5 项	风险管理文件为技术文档法定组成项
同上	同上	同上	Annex (1)、Annex (6)、Annex (10)	非 IVD 的 EPSP、临床评价与 PMCF、e-IFU，分别构成论证主线、临床证据与随附信息
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54	2021-02-18（伊历 1442/7/6）	Article 1（Quality Management System）	QMS 依最新版本 ISO 13485 或等同标准，是技术文档可被采信的组织前提
Annex (3) 内部逐条子目录与页码编排	未见 SFDA 公开拆分文本	—	—	[实务口径]：以 GHAD 门户现行上传模板与 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本为准，核验动作见第五节第 8 项

#### 三、专业解读看点

##### 1. 「同源」不等于「同构」：与欧盟技术文档对齐之后仍有错位

沙特的器械技术文档与欧盟 MDR 技术文档在支柱上高度同源：器械描述与规格、制造商提供的信息、基本原则符合性、风险管理、上市后监督计划与报告。同源解决的是「文件叫什么」，没有解决「文件细到什么程度」。SFDA 一方面通过 Annex (3) 把技术文档设为强制要求，另一方面通过 Article (4) 与 Notes 单独给出低风险器械的 6 项简化清单，说明 SFDA 按风险等级分配档案深度，而不是对所有等级套用同一深度。

对中国厂商的实际影响是：把 CE 技术文档改名后直接上传，最容易出问题的不是缺失章节，而是章节内的证据颗粒度与 SFDA 的检索路径不匹配。同一份风险分析报告，在欧盟可能被整卷接受，在沙特则可能需要按单个基本原则条款逐条回溯定位。

##### 2. 六项简化文件是一把双刃剑

低风险器械的 6 项简化文件——设备描述与规格、制造商提供的信息、基本原则检查表（EP Checklist）、符合性证据、风险管理文件、上市后监督计划与报告——显著降低了建档成本。但同一条规则附加了 10 天条款：SFDA 有权随时索要全部技术文档，且须在要求之日起 10 天内提交。

这条规则的真实约束不在天数本身，而在于它把「交不交」的选择权从申请人转移到了审评方。若企业在申报时只准备了 6 项，收到调档通知后再从零补齐全套文档，10 天在跨境文件调取、盖章与翻译面前往往不够。国瑞中安的处理惯例是：简化清单用于提交，完整档案用于备查，两套并行维护。

##### 3. 档案颗粒度决定补正轮次

GHAD 是 MDMA 的唯一申报入口，技术文档以电子文件形式挂接在申请上。审评员在系统中检索的是「某一项基本原则的符合性证据在哪里」，而不是「这份文件整体是否完整」。因此技术文档的目录结构应当与安全与性能基本原则（EPSP）的条款号形成可映射关系，使每一项基本原则都能被定位到具体的验证报告、测试记录或设计输出。

国瑞中安在重构技术文档时通常要求：EPSP 检查表的每一行都带有一个可点击的证据锚点，指向同一卷宗内的具体文件与页码。这个动作在欧盟是加分项，在沙特是减少补正轮次的必要项。关于 EPSP 检查表本身的写法，可参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/essential-principles-of-safety-and-performance-24 ；关于风险管理文件在 Annex (3) 中的位置，可参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/risk-management-file-iso-14971-25 。

#### 四、实务建议

1. 由注册负责人先定风险等级再定档案深度：等级判断错误会直接导致建档工作量偏差，判级逻辑见 MDS-REQ1 Annex (5) 与 MDS-G008。
2. 建立 EPSP 条款号与证据文件的双向映射表，作为技术文档的首页索引，禁止出现「无对应证据」的空行。
3. 即使走 6 项简化清单，也须同步维护一套完整技术文档，并指定境内责任人与境外制造商双方的取件联系人。
4. 完整技术文档须以可随时导出的形式存放，避免依赖单一本地服务器或个人电脑；10 天是自然日口径压力下的极限值。
5. 制造商提供的信息中须含标签与说明书，语言按用户类型分层处理，详见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/arabic-labeling-and-ifu-requirements-30 。
6. 技术文档版本号须与 GHAD 中申报的型号、品牌名、UDI-DI 数据保持一致，避免与 Saudi-DI 数据库出现字段冲突。
7. 若拟走信赖路径，技术文档还需额外证明与受认可监管机构（RRA）批准器械在设计、制造过程与预期用途上的同一性，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/reliance-pathway-eligibility-and-rra-13 。
8. 文件定稿前，由国瑞中安法规团队以 SFDA 现行版本做一次条款级比对，重点核对 Annex (3) 是否存在升版。

#### 五、核验清单

• □ 已确认产品的 SFDA 风险等级，并据此确定提交 6 项简化文件还是完整技术文档
• □ 已排除 IVD、无菌、具测量功能、可重复使用手术器械、创新产品这五类不适用简化的情形
• □ 技术文档目录已与 EPSP 条款号建立可映射关系，无空行
• □ 风险管理文件已就位，并对应 Annex (3) 第 5 项
• □ 上市后监督计划与报告已纳入，并与 MDS-REQ 11 的报告渠道衔接
• □ 完整版技术文档已备份，能够在收到调档通知后按 10 天窗口调出
• □ 文件版本号、型号、品牌名与 GHAD 及 Saudi-DI 中的字段一致
• □ 已到 SFDA 官网 www.sfda.gov.sa 核对 MDS-REQ 1 现行版本与 Annex (3) 是否升版（实务口径项必查）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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