IVD 性能评估：Annex 7 的分析性能与临床性能双轨

#### 一、结论先行

IVD 在沙特的性能评估由 MDS-REQ 1 的 Annex (7)「Performance Evaluation, Performance Studies and Post-Market Performance Follow-Up」规定，证据由分析性能与临床性能两条链共同构成：分析性能回答「测得出」，临床性能回答「测得准、测得有意义」。两条链缺一不可，且不能互相替代。MDS-G028 第 4 节进一步给出了操作口径：当同一份临床／性能评价数据适用于文件中引用的全部产品时，视为一份 TF，这直接决定了多家产品能否合并建档。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization（MDS-REQ 1）	MDS-REQ-001-V6/211219	V6.0 / 2021-12-19	Annex (7) Performance Evaluation, Performance Studies and Post-Market Performance Follow-Up	性能评估、性能研究与上市后性能随访
同上	同上	同上	Annex (4) IVD Technical Documentation	性能评估证据在技术文档中的落位
同上	同上	同上	Annex (2) EPSP — IVD	IVD 基本原则的检查表
Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application（MDS-G028）	MDS-G-028-V1/260503	V1.0 / 2026-05-03	第 4 节 D 项	不超过 5 份 TF；同一份临床／性能评价数据适用于全部引用产品时视为 1 份；总数不超过 50 项（含附件）
Requirements for Clinical Trials of Medical Devices（MDS-REQ 2）	MDS-REQ-002-V4.1/221226	V4.1 / 2022-12-26	全文	涉及人体的研究是否落入临床试验审批范围，须逐案比对
性能研究是否须事前经 SFDA 审批	未见 SFDA 官方文本直接印证	—	—	[实务口径]：递交前以 MDS-REQ 2 现行版本与 SFDA 公告为准

#### 三、专业解读看点

##### 1. 两条链的失效方式不同，补正也来自不同方向

分析性能的失效通常表现为：精密度数据只做了一个批次、检出限验证未覆盖申报的全部样本类型、干扰研究遗漏了沙特常见用药或溶血／脂血／黄疸情形、稳定性数据未覆盖当地高温运输条件。

临床性能的失效通常表现为：比对研究所选参考方法已过时、人群样本不能代表沙特当地的流行病学特征、cut-off 值未给出临床依据。

两者不能互相补位——一份漂亮的临床比对报告无法证明试剂在不同批号间稳定，一份完整的精密度数据也无法证明检测结果与临床结论相关。国瑞中安在编制性能评价报告（PER）时，会为两条链分别设结论页，并分别标注所覆盖的产品与样本类型。

##### 2. 「一份 TF」的判定标准，反向塑造了建档方式

MDS-G028 给的判定标准很具体：同一份临床／性能评价数据（分析性能与临床性能）适用于该文件中引用的全部产品时，视为一份 TF。官方举的三类例子——同时检测的人群特异性呼吸道病毒组合（如 Flu A/B 与 RSV）、滥用药物组合（可卡因、THC、阿片类、甲基苯丙胺、苯丙胺）、与试剂盒捆绑的定值质控品和／或校准品——共同点在于它们共享同一套性能数据。

这条规则的实际约束力在于：把三个产品塞进一份 TF，并不等于省下两份工作量，而是要求这份 TF 的性能章节对三个产品同时成立。若三个产品各自有独立的性能研究报告，合并后仍会被拆回，反而增加一轮补正。IVD 的分组与捆绑详见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-procedure-pack-and-ivd-29 。

##### 3. 上市后性能随访常被漏掉

Annex (7) 的名称里就带着 Post-Market Performance Follow-Up，说明性能评估同样是一条延续到上市后的链。试剂在真实实验室环境下的批间差、运输后稳定性、仪器适配性问题，往往在上市后才暴露。

对中国厂商的含义是：PMPF 不能写成一句承诺，而要写明数据来源（投诉、质控失控反馈、外部质量评价结果）、复盘频率与触发重新评估的条件，并与上市后监督体系打通。PMPF 与上市后监督不是两条平行线：前者的输出（批间差趋势、失控率变化）应当成为后者判定是否需要 FSCA 或标签变更的输入，反之亦然。国瑞中安在编制 PER 时会把 PMPF 与上市后监督计划写成互相引用的两份文件，避免获证后出现两套并行却互不通信的记录。技术文档层面的落位见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/ivd-technical-documentation-annex4-22 。

#### 四、实务建议

1. 按分析性能与临床性能双轨编排，各设结论页，并分别写明覆盖的产品清单与样本类型。
2. 精密度研究覆盖多批次、多仪器、多操作者，避免以单一批次数据代表全部。
3. 稳定性与运输研究须考虑沙特当地高温环境，并写明储运条件。
4. 临床性能研究说明人群来源与流行病学背景，cut-off 值给临床依据。
5. 合并建档前先做「一份 TF」判定：性能数据是否对全部引用产品同时成立。
6. 涉及人体的性能研究，先对照 MDS-REQ 2 判断是否需事前审批（实务口径项须核实）。
7. 编写 PMPF 章节：写明数据来源、复盘频率与触发重评的条件。
8. 走信赖路径的 IVD，同步准备与受认可监管机构批准版本的同一性说明，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 。
9. 一份 TF 覆盖多个产品时，把「适用产品矩阵表」与捆绑分组结论一并放在卷首，让审评员一眼看到分组与证据的对应关系。

#### 五、核验清单

• □ 分析性能与临床性能各自独立成章，各有结论页
• □ 精密度、检出限、线性、干扰、稳定性等项无缺项
• □ 稳定性与运输条件已考虑沙特高温环境
• □ 临床性能研究的人群来源与 cut-off 依据已写明
• □ 已做「一份 TF」判定，性能数据对全部引用产品成立
• □ TF 份数不超过 5、产品项数不超过 50（含附件）
• □ PMPF 章节已写明数据来源、复盘频率与触发重评条件
• □ 涉及人体的研究已对照 MDS-REQ 2 完成审批判断

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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