MDS-G028 捆绑策略（上）：器械家族与系统的判定边界
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
SFDA 于 2026 年 5 月发布 MDS-G028《Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application》，版本 V1.0、版本日期 2026-05-03、文件流水码 MDS-G-028-V1/260503，取代 MDS-REQ1 的 Annex (15)。器械家族须同时满足 7 项条件；外科器械作为特例不再要求相同预期用途，改按相同功能捆绑，官方列举了 7 类功能；牙科器械作为新增特例要求相同专业领域，官方列举 11 个领域；器械系统同样 7 项条件，本版删除了「以系统名称销售即可构成系统」的做法，改为必须有技术文件证明组件连接关系。所有路径共享两条硬上限：一次申请最多 5 份技术文件，器械总数不超过 50 项。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号 | 原文要点 |
|---|---|---|---|---|
| Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application（MDS-G028） | MDS-G-028-V1/260503 | V1.0 / 2026-05-03（发布 2026-05-05） | 第 1 节 医疗器械家族 | 同一法定义制造商、相同预期用途、相同风险等级、相同 GMDN 代码定义（若有）、共同物理设计与构造材料与制造工艺、最多 5 份 TF、总数不超过 50 项 |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 1.1 节 外科器械特例 | 改按相同功能捆绑；7 类功能示例：切开或切割、牵开、抓持夹持或闭合、扩张或探查、置管或引流、抽吸注射或输注、缝合或结扎 |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 1.2 节 牙科器械特例 | 须相同专业领域（specialty），官方列举 11 个领域 |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 2 节 器械系统 | 同一制造商、组合使用完成共同预期用途、须通过技术文件相连、一份申请仅一个系统、组件风险等级不同取最高、最多 5 份 TF、不超过 50 项（含附件） |
| Requirements for Medical Devices Marketing Authorization（MDS-REQ 1） | MDS-REQ-001-V6/211219 | V6.0 / 2021-12-19 | Article (4) bundling；Annex (15) | MDS-G028 的制定依据之一；Annex (15) 已被 MDS-G028 取代，不再适用 |
| 《医疗器械与耗材法》 | Royal Decree No. M/54 | 2021-02-18（伊历 1442/7/6） | Articles (1)、(3)、(8) | MDS-G028 的制定依据 |
| 《医疗器械法实施条例》 | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 2021 年 9 月（伊历 1443/2/19） | Articles (3.1)、(10/7)、(10/8) | MDS-G028 的制定依据 |
#### 三、专业解读看点
##### 1. 家族的七项条件是「与」的关系，不是打分表
器械家族的 7 项条件必须全部满足：同一法定义制造商、相同预期用途、相同风险等级、相同 GMDN 代码定义（若有）、共同的物理设计与构造材料与制造工艺、最多 5 份 TF、总数不超过 50 项。任何一项不成立，整组就不能按家族提交。
两条附随规则尤其容易踩空。第一，不允许在同一申请中把独立产品与成套／套件（set/kit）捆绑，即使该产品正是该套件的组件——想单卖又想搭着卖，必须分成两个申请。第二，若某组件／附件本身即医疗器械且标签标明与特定器械配合使用，则该器械与其组件／附件不被视为单一医疗器械，须转按「器械系统」的标准处理。
官方给出的正面示例说明了边界的宽与窄：多长度多品牌的导管、不同长度与头端形状的可控导丝、仅颜色不同的助听器、形状尺寸不同但预期用途与适应症相同的接骨板、光学设计相同仅屈光度不同的单型号人工晶状体，都可以成家族；单腔与双腔植入式心律转复除颤器也能成家族，但前提是双腔包含单腔全部功能且基础软件相同，此时二者的特定适应症可以不同。
##### 2. 外科器械：从「相同预期用途」到「相同功能」，本版最大的放宽
外科器械本不再要求共享相同预期用途，改按相同功能捆绑。官方列举的 7 类功能为示例性、非穷尽：切开或切割（剪、刀、锯、刀片、牙科剪）、牵开（牵引钩与骨钩）、抓持夹持或闭合（组织钳、持骨钳、持针器）、扩张或探查（咬骨钳）、置管或引流（导管或任何引流器械）、抽吸注射或输注、缝合或结扎（缝合夹、缝针、结扎刀片）。其余条件仍是同一制造商、相同风险等级、共同构造材料与制造工艺、最多 5 份 TF、不超过 50 项。
这个变化的合理之处在于：一把止血钳与一把组织钳的预期用途表述可以完全不同，但风险来源高度一致——材料、刃口几何、表面处理与灭菌方式。SFDA 用「功能」替代「预期用途」作为分组锚点，等于承认这类器械的风险由构造决定而非由适应症决定。对中国的手术器械出口企业，这是一次实质性的减负：同一材料的钳剪类器械不必再为每个适应症拆成独立申请。
##### 3. 牙科器械：11 个专业领域，以及三条归类规则
牙科器械作为本版新增特例，要求相同专业领域。官方列举的 11 个领域为：普通牙科、牙体修复、口腔外科、牙科种植、正畸、牙周、牙体牙髓、口腔修复、儿童牙科、预防／口腔卫生、牙科技工室／诊所。
官方给了三条归类规则：口腔外科与种植学在某些器械上重叠，归类取决于标签上的预期用途；通用或多用途外科器械可归入普通牙科，除非 IFU 限定其用于特定牙科程序；不接触患者的技工室与辅助器械不按治疗类器械分类。第三条在实操中最有价值——技工室用的模型修整机、打磨机等，不应与治疗类器械混编。牙科落地判定的展开见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-procedure-pack-and-ivd-29 。
##### 4. 系统：删除「以系统名称销售即可」，风险等级取最高
器械系统的 7 项条件中，本版最硬的是两条。其一，器械系统须通过技术文件相连——覆盖标签、IFU、宣传册、目录与临床评价文件，声明各组件系为配合该系统使用。原先「以系统名称销售即可构成系统」的做法被删除，这意味着仅凭一个品牌名把几件器械凑在一起已经不成立。其二，一份申请仅含一个系统，且组件风险等级不同时取最高等级。
官方示例说明了系统的形态：由股骨与髋臼组件构成的髋关节置换系统（尺寸可变）、电外科主机配合镊／电极／电极夹／导线／转接插头、以内镜摄像头为主件登记的内镜塔而屏幕与镜体及镜上手术工具登记为附件。取最高等级这一条直接决定了费用与审评深度：一套由 Class B 主机与 Class A 附件构成的系统，整体按 Class B 走，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-risk-classification-abcd-06 。
##### 5. 捆绑与信赖路径的联动：先分组，再判资格
MDS-G030 的申请要求第 2 项明确：单一申请含多个器械时，须符合 MDS-G028 捆绑准则。也就是说，捆绑是信赖路径的前置关卡——分组逻辑错了，即使手握 6 个受认可监管机构（RRA）之一的批准，也进不了 35–60 工作日的审评通道。国瑞中安的建议是把「先定分组、再定路径」固化成项目启动的第一个决策点，路径细节见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 与 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/reliance-pathway-eligibility-and-rra-13 。
#### 四、实务建议
- 项目启动时先输出「捆绑决策表」：按家族、外科器械、牙科器械、系统、手术包、IVD 六条路径逐一试判，只选其一。
- 家族路径逐条核对 7 项条件，任何一项不成立的器械立即移出，改走独立申请。
- 禁止把独立产品与其所属套件放在同一申请；如确需同时销售，拆成两个 MDMA 申请。
- 标签上标明「与某器械配合使用」的组件／附件，直接改按器械系统路径处理，不要按家族提交。
- 外科器械按 7 类功能分组建档，并在卷首写明每组的共同构造材料与制造工艺。
- 牙科器械先定 11 个专业领域归属，重叠情形以标签上的预期用途为准，技工室器械单独处理。
- 系统路径准备「连接关系证据包」：标签、IFU、宣传册、目录与临床评价文件中能证明组件配合使用的段落，逐份标注页码。
- 系统含不同风险等级组件时，整体按最高等级准备文件与预算。
- 递交前重新清点 TF 份数与器械项数，确认不超过 5 份与 50 项。
- 若拟同时走信赖路径，先在 GHAD 的 Overview 第 (2.1) 小节回答 “Yes” 激活第 (2.1.1) 小节，再上传 Reliance Form，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/saudi-2026-regulatory-update-review-49 。
#### 五、核验清单
- □ 已确认使用 MDS-G028 V1.0 / 2026-05-03，未再引用已被取代的 MDS-REQ1 Annex (15)
- □ 家族 7 项条件逐条核对通过，含 GMDN 代码定义一致性
- □ 独立产品与套件未混编；配合使用的组件／附件已改按系统路径
- □ 外科器械按相同功能分组，功能类别已在卷首写明
- □ 牙科器械专业领域归属明确，重叠情形以标签预期用途为准
- □ 系统已备齐技术文件连接关系证据，且一份申请仅含 1 个系统
- □ 系统风险等级已按组件中的最高等级确定
- □ TF 份数 ≤ 5，器械项数 ≤ 50（含附件）
- □ 已在 SFDA 官网核对 MDS-G028 是否为现行版本
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至上述核验日可获得的沙特食品和药品管理局（SFDA）公开法规文件整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。SFDA 的 MDS-REQ 与 MDS-G 系列文件会不定期升版，具体项目的合规判断请以 SFDA 官网（www.sfda.gov.sa）现行版本、公报公告及电子门户出具的文件为准。文中标注「实务口径」的内容为从业经验或第三方公开资料整理所得，未经 SFDA 官方文件直接印证，使用前须另行核验。因依赖本文内容所作出的任何决定及其后果，由使用者自行承担。
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