MDS-G028 捆绑策略（下）：手术包、牙科与 IVD 七大分组
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
MDS-G028 V1.0 / 2026-05-03（MDS-G-028-V1/260503）的下半部分覆盖三条路径。手术包：5 项条件加 4 项强制附随要求，其中「同一制造商」仅约束主包（main packs）而不约束包内组件，且必须提交载明 6 个字段的组件清单函。牙科：11 个专业领域，重叠情形以标签预期用途为准。IVD：同一法定义制造商须名称与地址均相同、相同风险等级、相同预期用途并须相同检测原理，且落入 7 大分组之一；同一份临床／性能评价数据适用于全部引用产品时视为 1 份 TF，总上限 5 份 TF 与 50 项。符合特定类别的 Class A IVD 另有豁免红利。
#### 二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号 | 原文要点 |
|---|---|---|---|---|
| Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application（MDS-G028） | MDS-G-028-V1/260503 | V1.0 / 2026-05-03（发布 2026-05-05） | 第 3 节 手术包与 Notes | 同一制造商（仅适用于主包）、相同预期用途且同一专业领域、相同风险等级、最多 5 份 TF、不超过 50 项；附随 4 项强制要求 |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 1.2 节 牙科器械与 Notes | 11 个专业领域；口腔外科与种植学重叠以标签预期用途为准；不接触患者的技工室器械不按治疗类器械分类 |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 4 节 IVD | 制造商名称与地址均相同；相同风险等级；相同预期用途且相同检测原理；落入 7 大分组之一；最多 5 份 TF、50 项 |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 4 节 Class A 豁免 | 特定类别且仅为 Class A、不属血液标本采集器械／实验室机械装置／自动化动力系统者，豁免 C 项与 D-1 项 |
| 同上 | 同上 | 同上 | Annex 1 定义 | Procedure Pack 可不由同一制造商制造；Component 本身不是医疗器械；Accessories 定义 |
| 《医疗器械与耗材法》 | Royal Decree No. M/54 | 2021-02-18（伊历 1442/7/6） | Articles (1)、(3)、(8) | MDS-G028 制定依据 |
| 《医疗器械法实施条例》 | SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443) | 2021 年 9 月（伊历 1443/2/19） | Articles (3.1)、(10/7)、(10/8) | MDS-G028 制定依据 |
#### 三、专业解读看点
##### 1. 「同一制造商」的两副面孔：手术包放宽、IVD 收紧
同一份指南里，「同一制造商」出现了两种截然不同的解释强度。手术包一节明确：同一制造商的要求仅适用于主包（main packs），不适用于包内组件——这与 Annex 1 对 Procedure Pack 的定义一致，即手术包「可以由也可以不由同一制造商制造」，典型组成如外科器械、敷料或材料。IVD 一节则相反：要求名称与地址均相同，字面上把集团内不同法人主体、乃至同一法人不同注册地址的情形都排除在外。
这个反差不是自相矛盾，而是 SFDA 按风险可控性分配捆绑自由度的结果。手术包的风险集中在「包」这一层：包内组件各自独立获批、各自有制造商可追溯，主包的责任主体明确即可，因此放宽。IVD 的风险集中在「试剂」这一层：同一品牌不同厂址生产的试剂，其性能数据不能自动互认，一旦放宽就会让一份性能报告覆盖来源不明的产品，因此收紧到名称与地址双同。对中国厂商的实操含义是：集团内多厂址的 IVD 企业，不能指望一次申请覆盖全部厂址；而手术包集成商反而可以跨厂组包，前提是备齐各组件制造商的同意函。
##### 2. 组件清单函的 6 个字段，把责任钉到了组件制造商身上
手术包的 4 项强制附随要求中，最具体的是第 4 项：必须提交组件清单函，字段包括组件名称、基于 SFDA 分类的风险等级、分类理由、是否已有 SFDA 或其他批准（有则填批准号）、预期用途或简要描述、法定义制造商名称与地址。
这 6 个字段的设计意图很清楚：SFDA 不接受「这是一包手术用品」这种模糊申报，而是要求把包拆到组件颗粒度，并为每个组件指明一个可被追责的法定义主体。其余三项同样指向这个目的——须提交手术包本身及其每个组件的技术文件；须在标签部分提供每个组件内容的标签；任何已提交的批准须与每个组件制造商的同意函一并提交，以保证应 SFDA 要求可提供技术文件。
另外两条边界值得单独记：若希望单独销售包内任一组件，须另行申请；若手术包含药品，须提供 SFDA 药品部门签发的该药品上市许可。官方列举的专业领域包括麻醉、心血管、耳鼻喉、消化与泌尿、普通外科与整形、综合医院、神经、妇产、眼科、骨科、物理医学、放射与牙科套件。
##### 3. 牙科 11 个领域的落地判定：看标签，不看销售话术
牙科器械的 11 个专业领域为示例性、非穷尽列举：普通牙科、牙体修复、口腔外科、牙科种植、正畸、牙周、牙体牙髓、口腔修复、儿童牙科、预防／口腔卫生、牙科技工室／诊所。归类规则有三条：口腔外科与种植学在部分器械上重叠，归类取决于标签上的预期用途；通用或多用途外科器械归入普通牙科，除非 IFU 限定其用于特定牙科程序；不接触患者的技工室与辅助器械不按治疗类器械分类。
这三条的共同点是：以标签与 IFU 的书面表述为唯一依据。销售目录下的分类、销售人员的口头说明都不算数。国瑞中安在处理这类项目时，第一步是核对每个型号标签上的预期用途原文，先把重叠器械定类，再决定分组。家族与系统的其他判定边界见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-family-and-system-28 。
##### 4. IVD 七大分组与 MDS-G030 资格判定的联动
IVD 的 7 大分组是：①血型鉴定（官方列明 ABO 系统 A(ABO1)/B(ABO2)/AB(ABO3)、Rh 系统 RH1(D)/RHW1/RH2(C)/RH3(E)/RH4(c)/RH5(e)、Kell 系统 Kel1(K)、Kidd 系统 JK1(Jka)/JK2(Jkb)、Duffy 系统 FY1(Fya)/FY2(Fyb)）；②组织配型（HLA A、B、DR）；③癌症与非恶性肿瘤标志物（不含人类基因检测）；④人类基因检测；⑤感染标志物／免疫状态（含产前筛查、输血移植适用性、性传播病原体、感染载量与分期、病原体培养分离鉴定）；⑥非感染性病理／生理标志物与病症（不含人类基因检测，分「特定疾病」与「生理状态与治疗措施」两组）；⑦无定量或定性赋值的质控品。
分组不只是归档动作，它直接决定了后续能否走进信赖路径。MDS-G030 的申请要求规定，单一申请含多个器械时须符合 MDS-G028；而信赖路径要求申报器械与 RRA 批准器械在技术层面完全相同。这两条叠加后的含义是：分组一旦跨越了检测原理或预期用途，同一份 RRA 批准就覆盖不住整组，SFDA 有权要求拆分或补充信息。因此 IVD 企业在做捆绑设计时，应当把「分组边界」与「RRA 批准覆盖范围」两张表叠起来看，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 。
##### 5. Class A 豁免红利：这是本版最容易被忽略的减法
符合下列类别、且仅为 Class A、且不属于血液标本采集器械／实验室机械装置／自动化动力系统的 IVD，豁免 C 项（预期用途／检测原理／七类分组）与 D-1 项（5 份 TF 上限），可纳入单一申请：标本容器（储存与运输）、染料与染色剂、培养基与肉汤、培养基与肉汤的补充物、通用试剂（含细胞学保存液、脱钙剂、固定剂与黏合剂、组织处理试剂、等渗溶液与 pH 缓冲液，以及配方、石蜡、封片剂、油溶性介质、封裱介质、水溶性介质）、组织处理设备（组织采集容器、包埋盒、盖玻片、载玻片、过滤器与试管）、细胞与组织培养用品及设备（培养皿、组织培养瓶、滚轴、转瓶、试管、旋转器、旋转系统与细胞培养装置）。
对中国的病理耗材与实验室通用耗材厂商，这条红利的价值很高：这类产品型号极多、单价低，若按常规分组逐项申报，成本与周期都会失控。豁免后可以在一次申请中覆盖多个类别，而不受检测原理与分组的限制。技术文档与性能评估的编排见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/ivd-performance-evaluation-annex7-27 。
#### 四、实务建议
- 手术包项目先建立组件台账，逐项填满组件清单函的 6 个字段，缺任一字段即可能被退件。
- 向每个组件制造商索取同意函，同意函须明确「应 SFDA 要求可提供技术文件」这一表述。
- 包内组件如计划单独销售，提前规划独立的 MDMA 申请，不要指望一次覆盖。
- 含药品的手术包，先向 SFDA 药品部门确认该药品的上市许可状态。
- 标签部分按组件逐项提供，不可只提供主包标签。
- 牙科项目先取每个型号标签上的预期用途原文，据此定 11 个领域归属；重叠器械以标签为准。
- IVD 项目先核制造商名称与地址是否完全一致，不一致的厂址拆成不同申请。
- IVD 分组时保留检测原理的书面判定记录，并与 RRA 批准覆盖范围交叉比对。
- Class A 通用试剂与耗材类厂商，主动申请适用豁免，并在申请中写明所依据的类别。
- 三大新规的时间关系与整体策略，参照 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/saudi-2026-regulatory-update-review-49 排列项目节点。
#### 五、核验清单
- □ 已确认使用 MDS-G028 V1.0 / 2026-05-03，Annex (15) 未被误用
- □ 手术包已确认「同一制造商」仅约束主包，包内组件制造商可不同
- □ 组件清单函 6 个字段全部填写完整
- □ 手术包本身及每个组件的技术文件均已提交
- □ 标签部分已提供每个组件内容的标签
- □ 每个组件制造商的同意函已收齐
- □ 含药品的已取得 SFDA 药品部门上市许可；拟单独销售的组件已另案申请
- □ IVD 制造商名称与地址完全一致；检测原理一致；已归入 7 大分组之一
- □ IVD 的 TF 份数 ≤ 5、项数 ≤ 50（含附件），并已判断 Class A 豁免是否适用
- □ 牙科器械已按 11 个专业领域定类，依据为标签与 IFU 原文
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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