标签与说明书：阿拉伯语要求落到哪一级

#### 一、结论先行

沙特的阿拉伯语要求不是全程强制，而是按用户类型分层：面向非专业用户（lay user）的说明书与广告必须提供阿拉伯文；面向专业用户的可接受英文或阿拉伯文。电子说明书（e-IFU）走 MDS-REQ 1 的 Annex (10)。MDS-G028 Annex 1 对标签识别信息（Identifying Information, Labeling）的定义划出了必须出现在标签上的内容范围：器械名称、代码／批号或序列号、技术描述、使用方法、与／或储存运输方式。此外，MDS-G030 把「标签、说明书与用户界面」列为沙特特定适用要求之一，走信赖路径的产品也不能豁免这一层。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
《医疗器械法实施条例》	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)	2021 年 9 月（伊历 1443/2/19）	语言要求（与 MDS-REQ 1 共同规定）	面向非专业用户的说明书与广告须提供阿拉伯文；面向专业用户的可接受英文或阿拉伯文
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization（MDS-REQ 1）	MDS-REQ-001-V6/211219	V6.0 / 2021-12-19	Annex (10) Electronic Instructions for Use (e-IFU)	电子说明书的适用条件与提供方式
同上	同上	同上	Article (4) 与 Notes	制造商提供的信息为低风险 6 项文件之一
Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application（MDS-G028）	MDS-G-028-V1/260503	V1.0 / 2026-05-03	Annex 1 Identifying Information (Labeling)	标签须含器械名称、代码／批号或序列号、技术描述、使用方法、与／或储存运输方式
同上	同上	同上	第 3 节 Notes 第 2 项	手术包须在标签部分提供每个组件内容的标签
SFDA Reliance Approach for Medical Device（MDS-G030）	MDS-G-030-V1/260909	V1.0 / 2026-09-09	General Eligibility Criteria 第 3 项	标签、说明书与用户界面内容与语言属沙特特定适用要求
e-IFU 的具体适用条件与呈现要求	未见 SFDA 公开拆分文本	—	—	[实务口径]：以 MDS-REQ 1 现行版本 Annex (10) 原文为准

#### 三、专业解读看点

##### 1. 分层的判断点在「谁是使用者」，不在产品本身

语言要求的触发变量是使用者类型，不是器械类型。同一家企业生产的两款器械，若一款供家庭自测、另一款仅供检验科专业人员操作，前者的说明书与广告必须有阿拉伯文，后者可用英文。

这个分层在实操中最容易出错的地方是边界产品：血糖仪、家用雾化器、隐形眼镜护理液这类既可能进入家庭也可能进入机构的产品，如果 IFU 未限定使用者，SFDA 有理由按最严格口径要求阿拉伯文。国瑞中安的建议是先在 IFU 中明确写出「本产品供专业医护人员使用」之类的限定语，再据此确定语言版本——限定语本身就是合规文件的一部分。

##### 2. 标签识别信息的五项内容，是标签设计的最低集合

MDS-G028 Annex 1 把标签识别信息定义为印、写或绘制在器械上的任何说明或信息，并明确列举：器械名称、代码／批号或序列号、技术描述、使用方法、与／或储存运输方式。

这五项与 UDI 要求是叠加关系而非替代关系：UDI 由 UDI-DI 与 UDI-PI 构成，须以易读纯文本（HRI）与自动识别与数据采集技术（AIDC）两种形式置于标签及所有更高层级包装；而标签识别信息解决的是「人能否看懂这件器械是什么、怎么用、怎么存」。两者缺一不可，且数据在 GHAD 与 Saudi-DI 中须保持一致，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/udi-and-saudi-di-database-37 。

##### 3. 手术包的标签义务下沉到组件层

MDS-G028 第 3 节 Notes 第 2 项要求：手术包须在标签部分提供每个组件内容的标签。这条与手术包的其他附随要求同源——SFDA 把手术包视作一个可拆开的集合，而不是一个黑箱产品。

这对中国的手术包集成商意味着工作量从「做一张标签」变成「做一套标签」：主包标签、每个组件标签、组件清单函、每个组件制造商的同意函，四项必须同步。任何一项缺失，整个申请都面临退件风险，详见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-procedure-pack-and-ivd-29 。

##### 4. 信赖路径下语言要求不减，反而更显性

MDS-G030 的通用资格标准第 3 项把「标签、说明书与用户界面」的内容与语言明确列为沙特特定适用要求，与《沙特建筑规范》（SBC）第 401 部分关于电源电压、频率与导线绝缘层颜色的要求，以及温湿度相关的储运要求并列。

含义是：即便手握受认可监管机构的批准，标签与说明书仍要按沙特口径重做一遍，这一步无法被信赖路径覆盖。同类情况还有有源设备要满足 SBC 的电气参数要求。对预算与周期的影响应当在立项阶段就计入，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 。

#### 四、实务建议

1. 立项时先写「使用者分层判定表」：明确每款产品的目标使用者是 lay user 还是专业用户，并写入设计历史文档。
2. 面向 lay user 的产品，说明书与广告同步准备阿拉伯文版本，译稿由具备医疗器械背景的译员复核。
3. IFU 中写明使用者限定语，作为语言版本选择的书面依据。
4. 标签按 5 项识别信息逐项核对：名称、代码／批号或序列号、技术描述、使用方法、储存运输方式。
5. UDI 按 UDI-DI + UDI-PI 结构与 HRI + AIDC 双形式施加，并与 Saudi-DI 数据保持一致。
6. 采用 e-IFU 的，先核 MDS-REQ 1 Annex (10) 现行版本的适用条件（实务口径项），不可默认所有产品都能电子化。
7. 手术包项目按组件逐项制作标签，并与组件清单函、同意函同步提交。
8. 标签与 IFU 的后续更新属于需另行申报的变更事项，更新前先判断变更性质，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/significant-and-non-significant-change-46 。
9. 走信赖路径的有源设备，同步核对 SBC 第 401 部分的电压、频率与导线绝缘层颜色要求。

#### 五、核验清单

• □ 已判定每款产品的目标使用者类型，并写入设计历史文档
• □ 面向 lay user 的说明书与广告已有阿拉伯文版本
• □ 专业用户产品的 IFU 中已写明使用者限定语
• □ 标签含全部 5 项识别信息
• □ UDI 以 HRI 与 AIDC 两种形式施加于标签及各更高层级包装
• □ GHAD 与 Saudi-DI 中的型号名称、GMDN 代码等字段一致
• □ e-IFU 的适用条件已按 Annex (10) 现行版本核实
• □ 手术包已按组件逐项提供标签
• □ 有源设备已核对 SBC 第 401 部分的电气参数要求

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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