无 CE 也无 FDA：自由销售证书（FSC）替代路径与参照国清单

一、结论先行

对于既无 CE 证书也无 FDA 批准的器械，约旦提供自由销售证书（FSC）替代路径：提交原产国 FSC，并额外提交一份来自参照国清单中某一国家的 FSC。国瑞中安的结论是：这条路径可行，但文件负担与审评周期均高于 CE／FDA 路径。

第二个结论：参照国清单为瑞士、澳大利亚、加拿大、日本、挪威。部分实务口径亦将英国列入，企业在递交前应通过 AR 向 JFDA 复核最新清单（实务口径）。

第三个结论：原产国已属参照国清单的，仅需原产国 FSC，无需第二份。这是”原产国是瑞士、澳大利亚、日本、加拿大和挪威以外的其他国家，除提供以上任意一国的自由销售证书外，还应提供其原产国的自由销售证书”这一规则的反面推论。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／条款定位
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	首次进口通用条件条款（FSC 替代路径与参照国清单）
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	文件要求条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准；参照国清单以 JFDA 现行口径为准。

三、专业解读看点

看点一：替代路径的本质是”用两个自由市场的准入证明，替代一个严格监管机构的批准”。 CE 与 FDA 批准代表的是技术审评结论；FSC 代表的只是在该国合法销售的资格。两者的证明力不同，这解释了为何替代路径的文件负担与周期更高。

看点二：FSC 的形式要求严格。 进口指令要求提交证书的原件或经有效公证的最新副本。对企业而言，这意味着 FSC 须走完公证乃至领事认证程序，时间成本通常为数周（实务口径，4 至 6 周为常见区间）。

看点三：替代路径不改变本地化义务。 无论走哪条路径，阿拉伯语标签与说明书、本地代表信息、质量管理体系证书（ISO 13485 或原产国 GMP）、符合性声明、器械描述与预期用途、临床与临床前数据，均需提交。

看点四：样品分析报告可能成为额外要求。 在无 CE／FDA 的情形下，JFDA 可能要求提交相同批号样品的分析报告、标准品或其他需分析材料的分析证书、标准品的材料安全数据表、活性与非活性材料的成分及其用量、成品规格、所有符合规范的测试分析方法、稳定性数据（含储存条件与有效期）、样品与标准品及降解物的色谱图等。这套清单带有明显的药品审评痕迹。

看点五：参照国清单存在口径差异。 不同渠道对清单的表述包含或排除某些国家。国瑞中安的处理方式是把清单当作需每次递交前复核的实务口径项目，而非固定事实。

四、实务建议

第一，优先评估是否能先取得 CE 或 FDA 批准。若产品已在规划欧盟或美国市场，先完成其中一项再进约旦，通常比走 FSC 路径更省时。

第二，FSC 的时间预算要前置。公证与领事认证通常需 4 至 6 周（实务口径），应排在整个项目计划的最前端，而非与文件编制并行。

第三，提前准备样品分析资料。无 CE／FDA 的申请被要求补充分析报告的概率更高，建议在首次递交时即附上可用的分析资料。

第四，递交前向 AR 复核参照国清单。清单可能调整，以 JFDA 现行口径为准。

五、核验清单

• □ 确认产品确无 CE 证书与 FDA 批准，需走 FSC 替代路径
• □ 确认原产国是否在参照国清单内，判断是否需要第二份 FSC
• □ 通过 AR 向 JFDA 复核参照国清单的最新口径（实务口径）
• □ 确认 FSC 为原件或经有效公证的最新副本
• □ 为 FSC 的公证与领事认证预留 4 至 6 周（实务口径）
• □ 准备样品分析报告、标准品分析证书、材料安全数据表等补充资料
• □ 确认本地化文件（阿拉伯语标签、本地代表信息）已备齐
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

官网：https://www.grzan.cn

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