上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 注册路径 | 六节点链路依次为分类判定、指定 AR、Cosmo 预约并缴费、递交正本文件、技术审评、取得注册证；无 CE 与 FDA 批准者改走原产国加参照国双 FSC。 |
| 审评时限 | 约旦贸易门户公布处理时限为完整卷宗提交之日起最长 60 个工作日；卷宗完整与否由 JFDA 认定，不齐则时限尚未起算。 |
| 补正规则 | 缺陷答复期行业同时存在 30 天与 60 天两种口径；以 JFDA 补正通知载明期限为准，收到后立即启动答复（实务口径）。 |
| 端到端周期 | 实务按风险分层：Class I 约 4 个月、IIa 约 4 个月、IIb 约 4 至 8 个月、III 约 8 个月；触发本地送样则再延数周至数月（实务口径）。 |
| 通关红线 | 第 54863/1/5 号通函自 2025 年 10 月 9 日起，Class IIb 器械须完成注册并经 JFDA 批准方可进口，植入类器械豁免；判定落在逐批进口核准环节。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
约旦注册路径全景：从确定分类到取得注册证的完整链路
02
参照国依赖机制：CE 与 FDA 批准在约旦的采信逻辑
03
无 CE 也无 FDA：自由销售证书（FSC）替代路径与参照国清单
04
家庭分组与系统分组：如何用一次注册覆盖多个型号
05
Cosmo 电子预约系统实操：从上传申请到现场递件
06
审评周期真相：60 个工作日官方时限与实际 4–8 个月的差距
07
异议程序：收到器械委员会决定后 30 个工作日的救济窗口
08
本地实验室检测触发条件：RSS 与 JFDA 中心实验室
09
约旦 Class III 与植入器械的额外要求
10
IVD 在约旦：独立分类与注册要点
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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