家庭分组与系统分组：如何用一次注册覆盖多个型号

一、结论先行

约旦承认两种分组注册方式——家庭分组（Family）与系统分组（System）。国瑞中安的结论是：合理运用分组规则，可以把多型号产品线压缩为单一注册单元，直接降低官费、文件工作量与后续变更管理成本。

第二个结论：家庭分组需同时满足五个条件——同一产品所有者、相同风险分类、共同预期用途、共同设计与制造工艺、在允许的变化范围内变动。任一条件不成立，分组即不成立。

第三个结论：分组不是”少交材料”的通道。分组申请仍需完整呈现组内各型号的差异范围与代表性型号的验证资料，技术审评会审查变化范围的合理性。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／条款定位
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	分组规则条款（Family 与 System 的定义与条件）
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	首次进口通用条件条款
JFDA 收费表	JFDA 官方收费项目	现行有效版本	流通（注册）研究 700 JOD；变更研究 25 JOD

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准；金额为 JFDA 收费表列明的官方规费。

三、专业解读看点

看点一：家庭分组的五个条件中，”共同设计与制造工艺”最容易被误判。 企业常按”同一品牌、同一用途”来分组，忽略了设计与工艺的共同性。国瑞中安在审核分组方案时，会要求企业提供各型号的设计文件与工艺流程图做实质比对，而非依赖产品命名。

看点二：系统分组解决的是”配套销售”问题。 系统分组的四个条件为：同一产品所有者、组合使用以实现共同预期用途、作为系统使用具兼容性、以单一系统名称销售或在各组件的标签、说明书、手册或目录中表明其配套使用关系。第三条（兼容性）与第四条（标识关联）是关键——企业须提供兼容性验证资料，并在各组件的标识文件中明确配套关系。

看点三：分组的经济性可用收费表量化。 JFDA 收费表中流通（注册）研究的规费为 700 JOD，变更研究为 25 JOD。一条含 10 个型号的产品线，若逐型号注册与按家庭分组注册，官费差异以千约旦第纳尔计，且后续每个变更事件均以 25 JOD 计，分组后的变更管理成本同样下降。

看点四：分组失败的代价是返工。 若 JFDA 认定分组不成立，申请会被要求拆分，已缴费用不因拆分而退还，且周期重新起算。国瑞中安建议在正式递交前，通过 AR 就分组方案向 JFDA 做一次非正式确认。

四、实务建议

第一，在项目启动阶段做分组可行性评估。把型号清单、设计文件、工艺流程图摆在一起比对，逐条核对五个条件。

第二，为分组准备”代表性型号 + 变化范围”的说明文件。明确组内哪个型号是最不利情形（worst case），并说明其余型号在该范围内的位置。

第三，系统分组须做兼容性验证并在标识中体现。各组件的标签、说明书、手册或目录应明示配套使用关系。

第四，后续新增型号的纳入要提前规划。判断新增型号是否落在原分组允许的变化范围内，若超出则需单独注册或提出变更。

五、核验清单

• □ 逐条核对家庭分组的五个条件并留存比对记录
• □ 确定组内代表性型号并说明最不利情形的选择依据
• □ 若采用系统分组，完成兼容性验证并在各组件标识中明示配套关系
• □ 通过 AR 就分组方案向 JFDA 做非正式确认
• □ 评估分组对官费（700 JOD／项）与变更费（25 JOD／次）的影响
• □ 规划后续新增型号的纳入路径
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

官网：https://www.grzan.cn

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn