现场安全纠正措施（FSCA）与召回的约旦通报路径

一、结论先行

制造商在任何销售该器械的市场发起现场安全纠正措施（FSCA）——包括产品召回、安全警示或产品修改——时，授权代表必须及时通报 JFDA。国瑞中安的结论是：触发点是”在任何市场发起”，而非”在约旦发起”，这是一项域外触发的通报义务。

第二个结论：通报须包含 4 项要素——问题说明与对患者或使用者的风险、受影响器械在约旦的范围（批号、序列号、数量）、拟采取的纠正行动计划、面向受影响医疗机构与使用者的沟通计划。

第三个结论：JFDA 保留追加措施的权力。根据问题性质与严重程度，JFDA 可能要求针对约旦市场采取额外的纠正措施。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	退市与纠正措施条款
药品与药房法	第 12 号	2013 年	健康产品安全与召回条款
经济活动管制与检查法	第 33 号	2017 年	流通环节检查与处置条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：域外触发是约旦 FSCA 通报的关键特征。 制造商常误以为只有在约旦发生问题才需通报。按约旦的制度设计，只要在任何市场发起 FSCA，AR 即负有通报义务。这一设计使 JFDA 能在全球安全信号出现时同步采取本地行动。

看点二：通报的四项要素对应 JFDA 的决策需要。 问题说明与风险用于判断严重程度；约旦范围（批号、序列号、数量）用于确定影响面；纠正行动计划用于评估充分性；沟通计划用于确认本地使用者能收到信息。四项缺一，JFDA 难以作出判断，通常会要求补充。

看点三：AR 是通报的法定主体。 FSCA 通报由 AR 执行，制造商不能自行向 JFDA 通报。这决定了制造商必须在协议中约定 AR 的通报时限与配合义务。

看点四：JFDA 可追加本地措施。 JFDA 根据问题性质与严重程度，可能要求针对约旦市场采取额外纠正措施。企业在制定全球 FSCA 方案时，应为约旦的追加要求预留空间。

看点五：与警戒报告是两条并行通道。 不良事件报告针对个案，FSCA 通报针对系统性纠正行动。同一事件可能同时触发两条通道，企业不应以一条替代另一条。

四、实务建议

第一，在质量体系中嵌入”约旦通报触发点”。任何全球 FSCA 决策作出时，同步启动约旦通报流程。

第二，预先准备四项通报要素的模板。批号与序列号清单、约旦库存与分销数量、纠正行动计划、沟通计划，应在 FSCA 发生时能快速生成。

第三，在协议中约定 AR 的 FSCA 通报时限。以小时或工作日量化，而非使用”及时”等模糊表述。

第四，为 JFDA 的追加措施预留方案弹性。全球方案应允许按市场调整，避免与本地追加要求冲突。

五、核验清单

• □ 在质量体系中嵌入全球 FSCA 的约旦通报触发点
• □ 预先准备四项通报要素的模板（风险、范围、纠正、沟通）
• □ 在协议中量化 AR 的 FSCA 通报时限
• □ 确认 FSCA 通报由 AR 执行，制造商不直接通报
• □ 为 JFDA 追加本地纠正措施预留方案弹性
• □ 区分警戒报告与 FSCA 通报两条通道，避免以一代一
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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