上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	制造商、AR 与医疗机构三类主体并行报告：经在线门户不良事件报告表提交，约旦境内事件无论严重程度全部记录，严重者及时上报。
召回通报	在任何市场发起 FSCA 即触发约旦通报，由 AR 向 JFDA 提交；通报含风险、约旦受影响范围、纠正计划、沟通计划四项要素。
市场监管	四维网络：质控实验室随机抽样、分销渠道储存搬运检查、标签广告持续审查、国家警戒系统信号监测；依据含第 33 号法（2017 年）。
变更管理	变更研究 25 JOD，涵盖器械、工艺、质量体系三类；预期用途或分类变更可升级为重新注册，按流通研究 700 JOD 计。
法规动态	2025 年同步更新医疗产品、灭菌剂、消毒剂的检测、合规与市场控制要求；此举与 JFDA 争取 WHO 分级及 PIC/S、ICH 资格方向一致。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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