JFDA 数字化：电子系统与电子标签（ePI）的推进

一、结论先行

JFDA 的数字化是2025–2027 年第二优先事项：升级现有电子系统并提升其效率、开发新的电子系统与服务，具体包括为不超过 160 项服务制定自动化招标技术规格、自动化器械与耗材管理局的工作、开发电子注册证书签发的技术规格。国瑞中安的结论是：数字化会改变递交方式，企业应提前适配。

第二个结论：约旦已在电子标签领域先行。行业资料显示 JFDA 已推动基于结构化数据格式的电子产品信息（ePI）方案，并与二维条码序列化关联，配套再注册截止时点（实务口径，2025 年 1 月 17 日为行业报道的初始节点）。国瑞中安必须提示：这一方案主要落在药品线，器械是否适用须以 JFDA 官方公告为准。

第三个结论：当前的电子化已实质运行。注册申请通过 Cosmo 系统（application.jfda.jo/Cosmo）上传申请表并电子附加文件，JFDA 以短信通知出席日期，形成”电子预约 + 现场递件”的混合模式。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
JFDA 2025–2027 年优先事项	约旦政府预算司，章节 2704	2025 年	第二优先事项段（升级电子系统、开发新电子服务、自动化电子注册证书签发）
JFDA Cosmo 电子预约系统	application.jfda.jo/Cosmo	现行有效版本	电子预约与文件附加程序
JFDA 在线服务门户	services.jfda.jo	现行有效版本	在线服务与不良事件报告表

条款定位以约旦政府预算司官方章节说明与 JFDA 门户公布为准；ePI 相关时点为行业报道口径，须以 JFDA 官方公告复核。

三、专业解读看点

看点一：160 项服务的自动化规模说明数字化的深度。 JFDA 计划为不超过 160 项面向访客与服务对象的服务推进自动化。这一规模意味着多数与企业相关的行政程序都将被重构，企业现有的操作习惯需要同步更新。

看点二：器械与耗材管理局的工作自动化直接改变递交体验。 自动化项目明确包含”器械与耗材管理局工作的自动化”。当前的混合模式（电子上传加现场递正本）在未来可能收缩为全流程电子化。

看点三：电子注册证书签发是具体落点。 JFDA 正在制定电子注册证书签发的技术规格。证书形态的变化会影响企业存档与向客户展示注册资质的方式。

看点四：ePI 与序列化是约旦的先行领域。 约旦在电子标签方向的推进速度居于区域内前列，行业报道提到其与结构化数据格式及二维条码的关联。国瑞中安的判断是：即便当前主要落在药品线，器械线的标签数字化是明确的方向（实务口径）。

看点五：数字化降低了地理障碍，提高了文件规范度要求。 电子递交减少了现场奔波，但同时要求企业的文件格式、命名与元数据更加规范，否则会在系统层面被退回。

四、实务建议

第一，要求 AR 建立电子文件管理能力。按 Cosmo 系统的格式要求预置文件包，缩短从预约到递件的间隔。

第二，为全流程电子化预留准备。文件格式、命名规则、元数据应提前标准化。

第三，对 ePI 与序列化保持跟踪。通过 AR 向 JFDA 确认器械线是否适用及适用时点（实务口径）。

第四，关注电子注册证书的签发规则。证书形态变化后，及时更新企业内部的资质文件管理流程。

五、核验清单

• □ 确认 AR 具备电子文件递交与管理能力
• □ 文件格式、命名规则与元数据已标准化
• □ 跟踪 JFDA 电子服务自动化项目的进度
• □ 通过 AR 确认 ePI 与序列化要求是否适用于器械（实务口径）
• □ 关注电子注册证书签发规则的变更并更新内部流程
• □ 以约旦政府预算司章节说明与 JFDA 公告复核数字化优先事项

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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