上市后监督与警戒：约旦的器械不良事件报告体系

一、结论先行

约旦要求对医疗器械不良事件进行报告，报告主体覆盖三类：知悉其器械在约旦发生不良事件的制造商、从医疗机构、患者或其他来源收到不良事件报告的授权代表（AR）、以及医院、药房与医疗中心等医疗机构。国瑞中安的结论是：警戒义务在约旦是多头并行的，制造商不能假设 AR 已代为报告。

第二个结论：JFDA 通过在线服务门户（services.jfda.jo）提供不良事件报告表。报告可由医院、药房与医疗中心提交，表格采集报告主体、涉事器械、事件描述与患者结局等信息。

第三个结论：约旦的警戒体系与其药品警戒（pharmacovigilance）体系同源。JFDA 下设合理用药与药物警戒部门（Rational Drug Use and Pharmacovigilance Department），国家药物警戒数据库覆盖所有受监管健康产品的安全信号。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
药品与药房法	第 12 号	2013 年	健康产品安全监测与警戒条款
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	上市后监督与警戒义务条款
JFDA 在线服务门户 · 不良事件报告表	services.jfda.jo	现行有效版本	不良事件报告程序与表单要素

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：警戒体系与药品警戒同源，意味着制度成熟度较高。 约旦已建立国家药物警戒数据库并发布不良反应检测与报告指南。器械警戒借用同一套基础设施，其报告流程与信号处理机制的完善程度高于许多同等规模市场。

看点二：AR 的警戒职责是法定的。 2019 年流通标准与进口指令下的 AR 义务包括处理上市后监管、投诉与警戒活动。这一义务不因协议约定而免除，只可在协议中约定内部配合方式。

看点三：严重不良事件的及时报告是核心要求。 制造商与 AR 应建立接收、记录与报告约旦不良事件的清晰流程，保存约旦境内报告的全部不良事件记录（无论严重程度），并及时向 JFDA 报告严重不良事件（实务口径）。

看点四：JFDA 的市场监督包含主动监测。 JFDA 通过在质量控制实验室对上市器械进行随机抽样与检测、检查分销渠道以核实储存与搬运合规性、审查标签与广告的持续合规性，以及通过国家警戒系统监测不良事件报告与安全信号，构成四维监督网络。

看点五：2025 年市场控制要求更新会强化上市后监管。 约旦在 2025 年更新了医疗产品、灭菌剂、消毒剂的检测、合规及市场控制要求。市场控制端的强化通常伴随警戒报告要求的细化。

四、实务建议

第一，建立约旦专属的警戒流程。明确从 AR 接收报告到向 JFDA 通报的路径、责任人与时限，并在协议中量化。

第二，保存全部不良事件记录。约旦境内报告的事件无论严重程度均应记录，以备 JFDA 查阅。

第三，指定 JFDA 门户报告的实操负责人。报告表采集报告主体、器械、事件描述与患者结局等信息，应由熟悉产品的人员填写。

第四，把警戒数据与风险文件联动。不良事件信息应回流至风险管理文件，形成上市后闭环。

五、核验清单

• □ 建立约旦专属警戒流程，明确路径、责任人与时限
• □ 在协议中量化 AR 的警戒报告义务与时限
• □ 保存约旦境内全部不良事件记录（无论严重程度）
• □ 指定 JFDA 在线门户（services.jfda.jo）报告的实操负责人
• □ 建立严重不良事件向 JFDA 及时报告的机制（实务口径）
• □ 把警戒数据与风险管理文件联动更新
• □ 跟踪 2025 年市场控制要求更新中的警戒相关变化
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

官网：https://www.grzan.cn

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn