市场监管与抽查：JFDA 对流通环节的管控

一、结论先行

JFDA 的市场监督是四维网络：在质量控制实验室对上市器械随机抽样检测、检查分销渠道以核实储存与搬运合规、审查标签与广告的持续合规性、通过国家警戒系统监测不良事件与安全信号。国瑞中安的结论是：约旦的市场监管覆盖产品、渠道、标识、信号四条线，企业无法通过只做好一条线而规避。

第二个结论：检查场所覆盖机构、销售点与诊所。JFDA 对器械与耗材流通场所、销售点及诊所的监控与检查行动持续进行。

第三个结论：2017 年《经济活动管制与检查法》为现场检查与处罚提供程序法依据，2025 年约旦进一步更新了市场控制要求。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
经济活动管制与检查法	第 33 号	2017 年	流通环节检查、取样与处罚条款
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	流通条件与市场监督条款
2025 年检测、合规与市场控制要求更新	JFDA 2025 年监管更新	2025 年	市场控制要求条款
药品与药房法	第 12 号	2013 年	健康产品监管的一般条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：随机抽样检测是产品线的核心手段。 JFDA 在其质量控制实验室对上市器械进行随机抽样与检测。被抽中产品的检测结果不达标，将直接触发下架、召回或行政处罚。

看点二：分销渠道检查核实的是”条件合规”。 检查项指向储存与搬运条件是否符合卷宗中的声明与 GSP 要求。温度记录缺失、不合格品未隔离，是现场检查的高频发现项。

看点三：标签与广告审查是持续性义务。 JFDA 对标签与广告的合规性进行持续审查。这意味着注册时合规的标签，在后续法规变动或信息变更时可能变为不合规，企业须持续维护。

看点四：激光类器械与填充注射类产品的管控更严。 JFDA 已采取严格管控措施：各类激光器械的进口发票须取得卫生部职业与机构许可局的不反对意见后方可办结；灭菌剂、消毒剂与填充注射类的进口商须逐批保留进口发票与销售清单，载明销售对象。

看点五：2025 年市场控制要求更新会提高检查强度。 约旦在 2025 年更新了医疗产品、灭菌剂、消毒剂与化妆品的市场控制要求。结合 JFDA 持续开展的监控与检查行动，企业应按”检查频次上升”准备。

四、实务建议

第一，按四维网络做自查。产品（检测）、渠道（储存搬运）、标识（标签广告）、信号（警戒）四条线分别建立自查清单。

第二，确保标签持续合规。在法规变动或产品信息变更后，及时更新标签并向 JFDA 补充。

第三，为特殊品类建立专项合规流程。激光类器械与填充注射类产品各有额外管控，应单独建立流程。

第四，与 AR 约定检查配合义务。现场检查发生时 AR 的响应速度直接影响检查结果，应在协议中约定。

五、核验清单

• □ 按产品、渠道、标识、信号四条线建立自查清单
• □ 确认标签与广告的持续合规性（含法规变动后的更新）
• □ 为激光类、填充注射类产品建立专项合规流程
• □ 在协议中约定 AR 在 JFDA 检查时的配合义务与时限
• □ 核查分销渠道的储存与搬运条件是否符合卷宗声明
• □ 跟踪 2025 年市场控制要求更新后的检查重点
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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