广告与推广合规：医疗器械宣传的边界

一、结论先行

JFDA 对标签与广告的合规审查是持续性的，不因产品取得注册而结束。国瑞中安的结论是：约旦的广告合规是注册合规的延伸，宣传内容须与注册卷宗中批准的预期用途、适应症、警告与注意事项保持一致。

第二个结论：面向公众的推广是高风险区。进入零售渠道或面向患者使用的产品，其宣传材料适用更严格的审查标准，且须满足阿拉伯语要求。

第三个结论：广告合规与市场监管联动。JFDA 的市场监督包含对标签与广告持续合规性的审查，违规宣传会触发检查与处罚程序。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
药品与药房法	第 12 号	2013 年	健康产品宣传与广告条款
经济活动管制与检查法	第 33 号	2017 年	流通环节检查与处罚条款
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	标签与流通条件条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：一致性是广告合规的第一原则。 宣传内容中的适应症、性能宣称、适用人群，必须与注册卷宗中经 JFDA 批准的内容一致。超出批准范围的宣称是最常见的违规类型。

看点二：语言要求延伸至宣传材料。 面向零售渠道或患者的产品须使用阿拉伯语或阿英双语，这一要求同样适用于面向本地的宣传材料与患者教育资料。

看点三：专业渠道与公众渠道的标准不同。 面向医院科室与专业人员的学术推广，与面向患者的大众宣传，在约旦的审查强度不同。国瑞中安建议对 2 类材料分别建立审核流程。

看点四：数字渠道同样受管。 官网、社交媒体与电商页面的产品描述，属于广告范畴。企业常忽视数字渠道的合规审查。

看点五：违规后果落到检查与处罚程序。 第 33 号法（2017 年）为 JFDA 在流通场所的检查与处罚提供程序依据，广告违规通常在该法框架下处理。

四、实务建议

第一，建立宣传内容的一致性审核。所有对外材料在发布前，与注册卷宗的批准内容做逐项比对。

第二，对专业与公众材料分别建立审核流程。公众材料适用更严标准，并须满足阿拉伯语要求。

第三，把数字渠道纳入合规范围。官网、社交媒体与电商页面的产品描述应一并审核。

第四，在 AR 协议中约定宣传材料的本地审核义务。由熟悉 JFDA 尺度的本地方把关，可降低违规概率。

五、核验清单

• □ 所有宣传材料与注册卷宗批准内容的一致性审核完成
• □ 面向公众的材料满足阿拉伯语或阿英双语要求
• □ 专业渠道与公众渠道材料分别建立审核流程
• □ 官网、社交媒体、电商页面纳入合规审核范围
• □ 在 AR 协议中约定宣传材料的本地审核义务
• □ 建立法规变动后宣传材料的复审机制
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

官网：https://www.grzan.cn

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