JFDA 第 54863/1/5 号通函（2025）：Class IIb 注册前置新政
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2025 年 10 月 9 日，约旦食品药品监督管理局发布第 54863/1/5 号通函：被归类为 Class IIb 的医疗器械，在完成注册程序并经 JFDA 批准之前，不得进口至约旦。国瑞中安的结论是：这是近两年约旦器械监管最重要的一次变动，它把注册从”上市前程序”改写成”通关前置条件”。
第二个结论：植入类医疗器械不适用该决定，保持豁免。这一例外是判断产品是否受影响的第一道筛子。
第三个结论：通函的立法目的为提升供应约旦市场医疗器械的质量保障与患者安全。国瑞中安据此判断，同类收紧措施存在向其他风险等级延伸的可能。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号／定位 |
|---|---|---|---|
| JFDA 关于 Class IIb 器械进口的通函 | 第 54863/1/5 号 | 2025 年 10 月 9 日 | Class IIb 器械完成注册并经 JFDA 批准后方可进口；植入类医疗器械豁免 |
| 医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令 | Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents | 现行有效版本 | 首次进口通用条件条款 |
| 医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准 | Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents | 2019 年 | 流通与进口条件条款 |
| JFDA 收费表 | JFDA 官方收费项目 | 现行有效版本 | 进口发票核准 10 JOD；流通（注册）研究 700 JOD |
通函文号与日期以 JFDA 发布为准；条款序号以约旦官方公报阿拉伯文原文为准；金额为 JFDA 收费表列明的官方规费。
三、专业解读看点
看点一：这是国瑞中安为约旦市场选定的第一项差异化抓手。 通函的实质是把”注册在先”从程序惯例上升为强制条件。在此之前，企业在实务中对进口与注册的时序存在操作空间；此后，Class IIb 产品的进口以注册批准为硬前提。
看点二：植入类豁免反映临床可及性的优先考量。 植入器械通常归 Class III，其注册路径本已最严格。豁免安排避免了临床急需的植入器械因通关限制而断供，是 JFDA 在质量保障与患者可及性之间的平衡。
看点三：受影响产品线范围明确。 按约旦的分类例示，Class IIb 涵盖血糖自测、心电图机、X 射线机、注射器、避孕套、角膜接触镜。这些都是中国厂商出口量较大的品类，受影响面广。
看点四：进口发票核准（10 JOD）成为新政的执行点。 通函的执行落在逐批进口核准环节——无有效注册证的 IIb 产品，其进口发票无法办结。这使新政具有可操作性，而非原则性宣示。
看点五：通函的即时执行力源自 JFDA 的机构自主性。 2008 年第 41 号法赋予 JFDA 财务与行政自主，通函在其监管实践中具有即时执行力。企业的合规跟踪必须以通函为最小单元。
看点六：项目排期逻辑被改写。 Class IIb 产品的注册完成时间，从”影响上市时间”变为”决定可进口时间”。样品、临床试用机、展品的入境安排都需重新设计。
四、实务建议
第一，立即梳理在约旦销售的 Class IIb 产品清单，逐项核对注册状态。未取得注册证的，暂停商业发货安排。
第二，核对植入类豁免的适用。确认产品是否落入植入类范畴；非植入的 IIb 产品不适用豁免。
第三，把注册前置到商务谈判期。IIb 产品的注册应在渠道谈判阶段即启动，而非等到订单确定后。
第四，重新设计样品与展品入境方案。注册完成前，IIb 产品的样品、临床试用机与展会样品的入境路径需单独规划。
第五，建立通函级跟踪机制。按季度复核 JFDA 通函，关注同类要求是否向其他风险等级延伸。
五、核验清单
- □ 梳理在约旦销售的 Class IIb 产品清单，逐项核对注册状态
- □ 确认第 54863/1/5 号通函（2025-10-09）的适用范围与植入类豁免
- □ 暂停未完成注册的 IIb 产品的商业发货安排
- □ 把 IIb 产品注册前置至商务谈判期
- □ 重新规划样品、临床试用机与展品的入境方案
- □ 建立按季度复核 JFDA 通函的跟踪机制
- □ 以 JFDA 官方公告与阿拉伯文原文复核通函内容
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：
- 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
- 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
- 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
- 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
- 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
- 上市后警戒、变更申报与证书续展管理
官网：https://www.grzan.cn
联系邮箱：hito.lin@grzan.cn
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的约旦官方法规信息与行业实务整理，仅供医疗器械注册合规参考，不构成法律意见或监管承诺。约旦食品药品监督管理局（JFDA）的法规、通函与收费表处于动态调整中，具体申报要求以 JFDA 官方最新公告与受理意见为准。企业据此作出的商业决策及其后果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安是专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、东盟、中东、拉美及非洲等主要医疗器械市场，为中国医疗器械制造商提供从产品分类判定、技术文件编制、质量管理体系搭建，到海外授权代表（AR／EC Rep／US Agent／UKRP／CH Rep）委任、注册申报、上市后警戒与法规情报跟踪的全生命周期服务。
