上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
警戒时限	SAHPGL-MD-03 v4设48小时、10个日历日、30日三档报告时限，信息不完整也应先报后补，同一事件命中多档时按最短时限执行。
纠正措施	FSCA与不良事件报告并行；FSN须写明产品代码、批号、受影响国家及可执行处置动作。
监督闭环	SAHPGL-MD-18 v1于2025年9月9日发布，PMS结论须回流风险文档与基本原则矩阵，高风险与植入类器械应评估PMCF需求。
年度信息	进口医用电气设备ASOCI分8组通知，企业30个工作日内提交，SAHPRA处理时限为60个工作日。
三年节点	ISO 13485确定节点为2026-04-01、2027-06-01、2028-04-01，分别对应既有持证核验、变更与清单更新、全部新申请，产品注册征召时点仍待定。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。

需要南非注册的专业支持？

我们提供当地授权代表、产品注册与合规维护一站式服务，可提供路径判断与可行性评估。