技术文档两套指南：SAHPGL-MD-09（IVD）与 MD-10（非 IVD）
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非医疗器械技术文档采用按产品属性分列的双指南结构：SAHPGL-MD-09 适用于 IVD 技术文档，SAHPGL-MD-10 适用于非 IVD 器械技术文档；另有《技术文档内容的装配与技术指南》统一规定组织方式。这些文件在 2024 年 5 月注册自愿可行性研究与 2026 年 Phase 2 中被指定为参与者必须使用的版本。须注意：南非产品注册尚未全面启动，这两套指南目前主要在可行性研究与未来注册准备场景中使用。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《IVD 技术文档注册指南》 | SAHPGL-MD-09 v2 | 现行版本；2024 年 5 月注册可行性研究意向征集中指定使用（核验至 2026 年 10 月 29 日） | 全文（IVD 技术文档结构与内容要求） |
| 《非 IVD 技术文档注册指南》 | SAHPGL-MD-10 v2 | 现行版本；2024 年 5 月注册可行性研究意向征集中指定使用（核验至 2026 年 10 月 29 日） | 全文（非 IVD 技术文档结构与内容要求） |
| 《技术文档内容的装配与技术指南》 | Assembly and technical guide for technical dossier content（IVD 与 non-IVD） | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 全文（卷宗装配与目录组织） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 8（注册申请及随附资料）；Regulation 8(6)（基本原则）；Regulation 8(7)（符合性声明） |
三、专业解读看点
看点一：双指南结构反映 IVD 与非 IVD 的证据类型差异。 IVD 的核心证据是分析性能与临床性能（检出限、精密度、干扰、稳定性、临床一致性与临床性能研究）；非 IVD 的核心证据是机械／电气／生物相容性与临床安全有效性。两者不能共用一份模板——这是企业在一次准备多市场卷宗时最容易出错的地方。
看点二：卷宗装配指南是「目录学」，不是可选项。 SAHPRA 单独发布《技术文档内容的装配与技术指南》，说明目录结构与文件组织本身是被审评的对象。一份内容完整但目录混乱的卷宗，会显著增加审评时间。建议按官方目录逐项映射，并在卷宗首页提供对照索引。
看点三：技术文档是未来注册的核心资产，可在征召前完成。 由于产品注册尚未被征召，企业现在就可以按 SAHPGL-MD-09／MD-10 编制技术文档，作为可行性研究的参与基础与未来注册的准备。这正是当前窗口期最值得投入的工作——卷宗编制周期长，而征召公告可能只给很短的过渡期。
看点四：可行性研究指定了必须使用的指南版本。 2026 年 Phase 2 明确要求参与者使用随意向征集发布的指南与模板版本，而非 Phase 1 的旧版。这提示两点：指南仍在快速迭代，且版本管理是卷宗合规的一部分。
看点五：技术文档与基本原则是「证据—结论」关系。 Regulation 8(6) 要求器械符合安全与性能基本原则；技术文档则是证明这一符合性的证据载体。企业应按基本原则逐条建立证据索引，而不是把文档堆砌后期待审评员自行拼图。
四、实务建议
- 先判 IVD 还是非 IVD，再选指南：两套体系不可混用。
- 按官方装配指南组织目录：并提供逐项对照索引。
- 以基本原则为纲建立证据矩阵：一条原则对应若干证据文件。
- 现在就启动卷宗编制：征召前完成是窗口期最优策略。
- 建立指南版本台账：SAHPGL-MD-09／MD-10 仍在迭代。
- 参与可行性研究者使用指定版本：不用旧版模板。
五、核验清单
- □ 已判定产品属 IVD（MD-09）还是非 IVD（MD-10）
- □ 已取得两套指南的现行版本
- □ 已按装配指南组织卷宗目录并附对照索引
- □ 已按基本原则逐条建立证据矩阵
- □ 卷宗版本与指南版本已登记入台账
- □ 可行性研究参与者已确认使用指定版本
- □ 技术文档语言与格式符合提交要求（英文）
- □ 已规划卷宗的年度更新机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。技术文档要求以 SAHPGL-MD-09、SAHPGL-MD-10 现行版本、Notice No. 1515 Regulation 8 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
