申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
双卷结构	IVD按SAHPGL-MD-09 v2、非IVD按SAHPGL-MD-10 v2编制，两套目录不可混用，并按官方装配指南组织目录和对照索引，技术文档须使用英文。
基本原则	Regulation 8(6)要求符合质量、安全与性能基本原则，并按SAHPGL-MD-01逐条建立证据索引，不适用条目也须说明理由。
符合声明	Regulation 8(7)要求AR签署DoC，制造商与分销商分用2套模板，声明对象为基本原则，不得以ISO 13485证书替代。
临床研究	Regulation 16要求试验预先批准，研究期事件按48小时、10日、30日三档报告，并由AR负责条件遵守。
英文标签	Regulation 8(4)规定资料至少使用英文；标签与说明书分别依Regulation 22、23、24在申报前定稿，依赖路径也不豁免本地化要求。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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