安全与性能基本原则：SAHPGL-MD-01 的符合性论证
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Notice 1515 Regulation 8(6) 规定：申请注册的医疗器械或 IVD，必须符合医疗器械安全与性能基本原则（Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices），该原则包含质量、安全与性能三方面的要求，具体由 SAHPRA 确定，载于 SAHPGL-MD-01《医疗器械与 IVD 安全与性能基本原则》。基本原则不是一份需要提交的清单，而是一项需要逐条举证证明的符合性义务——它的证明责任在企业一侧。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 8(6)（须符合安全与性能基本原则）；Regulation 8(7)（授权代表作出的符合性声明） |
| SAHPRA《医疗器械与 IVD 安全与性能基本原则》 | SAHPGL-MD-01 | 现行版本；2024 年 5 月注册可行性研究意向征集中引用 v4（核验至 2026 年 10 月 29 日） | 全文（通用原则与设计建造原则条目） |
| SAHPRA《符合性声明指南》 | Declaration of Conformity guidance | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 全文（DoC 与基本原则的对应关系） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 14；Section 22C(1)(b) |
三、专业解读看点
看点一：基本原则是南非审评的实质标准，也是依赖路径的对接面。 Regulation 8(6) 把基本原则写成了注册申请的法定要件。在依赖路径下，参考监管机构的批准可作为间接证据；在南非评估路径下，则须逐条自行论证。理解这一点，就能理解为何 SAHPRA 对 FDA／CE 证据如此看重——它们本质上是在替代一部分基本原则的举证工作。
看点二：基本原则分「通用」与「设计建造」两层。 南非的基本原则体系与国际通行结构一致：一层是适用于所有器械的通用原则（如风险可接受、性能符合预期用途、设计符合安全原则），另一层是针对设计与建造的具体要求（如化学物理生物特性、感染与微生物污染、制造与清洁、与使用环境的兼容性等）。论证时应分层组织，避免把所有证据混在一处。
看点三：风险管理方法是贯穿全部原则的方法论主线。 基本原则体系以 ISO 14971 的风险管理方法作为贯穿手段。这意味着风险文档不是独立的一份文件，而是支撑多条原则的共同方法证据——企业应建立「原则—风险—证据」的三层映射。
看点四：符合性声明（DoC）是基本原则论证的法律落点。 Regulation 8(7) 要求注册申请随附由授权代表作出的符合性声明。DoC 的签署意味着 AR 对全部基本原则的符合性承担了正式声明责任——这解释了为何南非要求 AR 为自然人，也提示企业必须为 AR 提供充分的底稿支撑。
看点五：基本原则的符合性是持续的，不是一次性的。 上市后发生的设计变更、工艺变更、警戒事件都可能影响既有的符合性结论。实务口径：建议把基本原则对照矩阵纳入变更管理流程，任何影响安全性能的变更都触发矩阵复核。
四、实务建议
- 按通用原则与设计建造原则分层组织论证。
- 建立「原则—风险—证据」三层映射矩阵：每条原则可追溯到具体文件。
- 依赖路径下明确标注哪些原则由境外批准覆盖。
- 为 AR 签署 DoC 准备完整底稿：声明不是形式动作。
- 把基本原则矩阵纳入变更管理：变更即触发复核。
- 保留 SAHPGL-MD-01 现行版本并做版本台账。
五、核验清单
- □ 已取得 SAHPGL-MD-01 现行版本并登记版本
- □ 已按 Regulation 8(6) 确认基本原则为法定要件
- □ 已按通用／设计建造两层组织论证
- □ 已建立「原则—风险—证据」三层映射矩阵
- □ 依赖路径下已标注境外批准覆盖的原则条目
- □ 已为 AR 签署 DoC 准备完整底稿（Regulation 8(7)）
- □ 基本原则矩阵已纳入变更管理触发条件
- □ 已明确哪些原则由 ISO 14971 风险文档共同支撑
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。基本原则的内容与论证要求以 Notice No. 1515 Regulation 8(6)、SAHPGL-MD-01 现行版本及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
