使用说明书与电子说明书：Regulation 23／24 与 e-IFU
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非把使用说明书要求按产品属性分列两条：Regulation 23 规范医疗器械（非 IVD）的说明书，Regulation 24 规范 IVD 的说明书；两者均为注册申请的必备随附资料（Regulation 8(3)(c)）。SAHPRA 于 2026 年 5 月 8 日发布《医疗器械电子使用说明书（e-IFU）监管要求》通讯（MD03-2026/27），就电子形式提供说明书的条件作出规范。电子说明书是替代方式，不是默认方式——适用条件须逐案确认。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 23（非 IVD 器械的使用说明书）；Regulation 24（IVD 的使用说明书）；Regulation 8(3)(c)（使用说明书为申请资料）；Regulation 8(4)（至少使用英文） |
| SAHPRA《医疗器械电子使用说明书（e-IFU）监管要求》 | MD03-2026/27 | 2026 年 5 月 8 日 | 全文（电子说明书的适用条件与要求） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 14；Section 22C(1)(b) |
| SAHPRA《医疗器械与 IVD 分类指南》 | SAHPGL-MD-04 v5 | 2025 年 2 月 27 日 | 全文（IVD 与非 IVD 的判定，决定适用条号） |
三、专业解读看点
看点一：非 IVD 与 IVD 的说明书要求分列两条，内容结构不同。 Regulation 23 与 Regulation 24 是两个独立的条款，说明立法者认为两类产品的说明书内容差异足以分条规范。IVD 说明书通常还需覆盖分析性能、样本要求、结果解释与局限性，与非 IVD 的适应症、禁忌、警示、操作步骤结构不同。
看点二：说明书是申请资料，须与标签同步定稿。 Regulation 8(3)(c) 把使用说明书列为申请时须随附的资料，与 (b) 项的标签并列。这再次强化了「说明书在申报前定稿」的要求，企业在排期时应把说明书本地化与标签本地化一并前置。
看点三：e-IFU 是 2026 年的新规则，条件须逐案确认。 MD03-2026/27（2026 年 5 月 8 日）是 SAHPRA 就电子说明书发布的专门通讯。实务口径：电子形式通常附带条件（如特定产品类别、特定使用者、纸质版可按需提供的安排等），企业在决定采用 e-IFU 前应逐案核对通讯中的适用条件，不宜直接沿用欧盟或美国的 e-IFU 经验。
看点四：e-IFU 不豁免语言要求。 即便采用电子形式，Regulation 8(4) 的英文底线仍然适用。电子化改变的是载体，不是内容或语言要求。
看点五：说明书变更与标签变更同理，会触发变更管理。 产品名称／套件组成变化或重新贴标须申请完整变更；说明书作为产品信息的组成部分，其重大变化亦应纳入变更评估。实务口径：建议把说明书版本纳入变更清单，重大修订先行评估是否需向 SAHPRA 申报。
四、实务建议
- 先判 IVD 还是非 IVD，再对照 Regulation 23 或 24。
- 说明书与标签同步定稿：均为申请资料。
- 采用 e-IFU 前逐案核对 MD03-2026/27 的条件。
- 电子形式不降低英文与内容要求。
- 说明书版本纳入变更管理：重大修订先行评估。
- 保留说明书的发放与可及性记录：供检查与警戒核查。
五、核验清单
- □ 已判定适用 Regulation 23（非 IVD）还是 Regulation 24（IVD）
- □ 说明书已作为申请资料在申报前定稿（Regulation 8(3)(c)）
- □ 说明书内容至少使用英文（Regulation 8(4)）
- □ 拟采用 e-IFU 者已逐案核对 MD03-2026/27 的条件
- □ 已确认 e-IFU 不豁免语言与内容要求
- □ 说明书版本已纳入变更管理
- □ 说明书发放与可及性记录已保留
- □ IVD 说明书已覆盖分析性能、样本要求与结果解释
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。说明书要求以 Notice No. 1515 Regulation 23 与 24、MD03-2026/27 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
