临床试验与临床性能研究：Regulation 16 与预先批准

一、结论先行

南非对医疗器械临床试验与临床调查设有专门条款：Notice 1515 Regulation 16（Conduct of clinical trials and clinical investigations）规范其开展。配套要求包括：注册申请须载明临床调查场所的名称与实地地址（如适用）（Regulation 8(5)(b)(vii)）；授权代表（AR）依定义须对临床试验或临床调查条件的遵守负责；SAHPRA 亦在依赖指南（SAHPGL-MD-22）中把临床试验批准列为可适用依赖的环节之一。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 16（临床试验与临床调查的开展）；Regulation 8(5)(b)(vii)（临床调查场所名称与实地地址）；Regulation 1（「clinical investigation or clinical trial」与「clinical performance study of an IVD」定义）；Regulation 1（授权代表对临床试验条件遵守的责任）
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 14；Section 22C(1)(b)
SAHPRA《医疗器械依赖指南》	SAHPGL-MD-22 v1	2026 年 2 月 25 日	全文（临床试验批准适用依赖）
SAHPRA《医疗器械警戒：不良事件报告指南》	SAHPGL-MD-03 v4	2024 年 12 月 13 日	临床试验不良事件报告时限段

三、专业解读看点

看点一：Regulation 1 对「临床试验」与「IVD 临床性能研究」作了区分定义。 定义条分别给出「clinical investigation or clinical trial」（针对器械，涉及人或动物受试者，用以发现或验证安全性或临床性能）与「clinical performance study of an IVD」（用以确立或确认 IVD 的临床性能）。两者在 Regulation 16 之下统一规范，但证据目标不同——企业在设计研究方案时应明确属于哪一类。

看点二：临床调查场所信息会进入注册申请。 Regulation 8(5)(b)(vii) 要求申请表载明临床调查场所的名称与实地地址。这一设计把临床研究与产品注册直接关联，也意味着 SAHPRA 可以据此追溯数据来源场所，必要时开展研制场所与制造场所检查（Regulation 8(5)(b)(vi) 项亦要求填报原制造商的名称与实地地址）。

看点三：AR 的责任范围明确包含临床试验条件。 Notice 1515 定义中，AR 须负责器械的各个方面，包括性能、质量、安全以及对注册条件、临床试验或临床调查的遵守。这意味着即便研究由 CRO 或医院执行，合规责任仍落在 AR 身上——企业在委外时必须确保 AR 能获取完整的研究记录。

看点四：临床试验不良事件有独立的报告时限。 依 SAHPGL-MD-03 v4 及 SAHPRA 常见问题：48 小时内报告构成严重健康威胁的事件；10 个日历日内报告非预期严重器械不良反应（USADE）以及导致死亡或健康严重恶化的严重不良事件；30 日内报告其他严重不良事件与器械缺陷。这三档与上市后警戒的时限结构一致，企业在建立研究 SOP 时可直接沿用。

看点五：临床试验批准也可适用依赖。 SAHPGL-MD-22 明确把临床试验批准列入可适用依赖的监管活动。实务口径：已在参考监管机构获批的临床试验方案，在南非申请时可望减少重复审评，但 SAHPRA 保留要求补充信息的权利。

四、实务建议

1. 先判定属临床试验还是 IVD 临床性能研究：依据 Regulation 1 定义。
2. 按 Regulation 16 办理批准后再启动：不得先做后报。
3. 委外研究时确保 AR 能获取完整记录：责任不可转移。
4. 按三档时限建立研究期不良事件报告流程。
5. 临床调查场所信息与注册申报保持一致。
6. 评估依赖路径在试验批准中的适用。

五、核验清单

• □ 已判定研究类型（临床试验／IVD 临床性能研究）
• □ 已依 Regulation 16 取得 SAHPRA 批准后再启动
• □ 临床调查场所名称与实地地址已记录（Regulation 8(5)(b)(vii)）
• □ AR 已被明确告知其对临床试验条件遵守的责任
• □ 研究期不良事件报告流程已按 48 小时／10 日／30 日三档建立
• □ 委外研究合同中已约定 AR 的记录获取权
• □ 已评估依赖路径在试验批准中的适用性
• □ 研究记录已归档，可供后续注册与检查引用

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
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