标签要求：Regulation 22 与英文强制
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非医疗器械标签由 Notice 1515 Regulation 22（Labelling of medical device or IVD）规范；注册申请的随附信息则须依 Regulation 8(4) 至少使用英文（at least, be in English）。注册申请还须提交拟使用的标签（Regulation 8(3)(b)）与使用说明书（Regulation 8(3)(c)）作为申请资料。英文是南非唯一的强制语言门槛，这与澳门的「中文／葡文／英文任选其一」不同，也与部分非洲法语区市场不同。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 22（器械或 IVD 的标签）；Regulation 8(3)(b)（拟使用标签）；Regulation 8(3)(c)（使用说明书）；Regulation 8(4)（信息至少使用英文） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 14；Section 22C(1)(b) |
| SAHPRA 医疗器械许可常见问题 | SAHPRA 官方网站公布 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 重新包装与重新贴标对变更的影响段 |
| SAHPRA《医疗器械机构许可变更》 | MD10-2025/26 | 2026 年 1 月 27 日 | 全文（标签变化触发变更的情形） |
三、专业解读看点
看点一：「at least, be in English」是可累加的底线，不是上限。 Regulation 8(4) 的表述是申报资料「至少」使用英文。这意味着英文是必要条件，SAHPRA 或市场需要时可要求增加其他语言。在实务中，面向公立医疗体系的产品常需考虑增加南非其他官方语言的表述，但英文始终是不能缺的那一层。
看点二：标签是申请资料，不是获批后的补充件。 Regulation 8(3)(b) 要求申请时提交拟在该器械上使用的标签。这意味着标签设计必须在申报前定稿，而不是「先拿证再定包装」。企业在排期时应把标签本地化前置。
看点三：重新贴标会触发完整变更。 SAHPRA 明确：若产品名称／套件组成变化，或产品被重新贴标，须申请完整变更并缴费；且向 SAHPRA 申报的境外上市批准所附监管条件仍须持续满足。这条把「贴标」从一个包装动作升级为合规事件——内地企业常低估这一点。
看点四：标签与授权代表信息必须一致。 授权代表（AR）是许可与注册的记载事项，每个场所一名。实务口径：标签上的 AR 信息应与许可／注册文件中记载的一致；场所变更或 AR 更换后，标签须同步更新，否则构成不一致缺陷。
看点五：依赖路径不豁免标签本地化。 即便产品已有 FDA 或 CE 批准、可依赖其审评结论，面向南非市场的标签仍须满足本地要求。这是依赖路径下最典型的「不可依赖项」之一，应在卷宗中单独准备。
四、实务建议
- 标签在申报前定稿：列为申请资料（Regulation 8(3)(b)）。
- 英文为不可缺的底线：并评估是否需增加其他语言。
- 重新贴标前先评估变更触发：MD10-2025/26。
- 标签上的 AR 信息与许可保持一致。
- 依赖路径下仍单独准备南非标签。
- 标签版本纳入变更管理：变更即同步更新。
五、核验清单
- □ 标签已作为申请资料在申报前定稿（Regulation 8(3)(b)）
- □ 所有申报资料与标签信息至少使用英文（Regulation 8(4)）
- □ 已按 Regulation 22 逐项核对必载内容
- □ 已评估重新贴标是否触发完整变更（MD10-2025/26）
- □ 标签上的授权代表信息与许可文件一致
- □ 依赖路径下已单独准备南非本地化标签
- □ 标签版本已纳入变更管理流程
- □ 境外上市批准所附监管条件在标签中持续满足
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。标签要求以 Notice No. 1515 Regulation 22 与 Regulation 8(3)(b)、8(4) 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
