市场授权历史声明：依赖路径的取证核心
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Notice 1515 Regulation 8(9) 规定：若申请注册的器械已在南非以外的监管机构注册，申请须随附以下信息——(a) 注册证书或上市前批准的认证副本（如适用）；(b) 使用说明书（如适用）；(c) 注册条件；(d) SAHPRA 确定的任何其他信息。SAHPRA 另发布市场授权历史声明模板（Market Authorisation History Declaration）供申请人填报。这四类材料正是依赖路径的取证核心，其完整度直接决定 SAHPRA 能否采信境外结论。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 8(9)（境外注册须随附的四类信息）；Regulation 8(5)(b)(iii)（境外获认可机构的分类与注册状态） |
| SAHPRA 市场授权历史声明模板 | Market authorisation history declaration template | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 模板全文 |
| SAHPRA《医疗器械依赖指南》 | SAHPGL-MD-22 v1 | 2026 年 2 月 25 日 | 全文（依赖的采信原则；保留补充信息权利） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 14；Section 22C(1)(b) |
三、专业解读看点
看点一：Regulation 8(9) 是 2016 年就写好的依赖接口。 该款在依赖指南发布 10 年前就要求提交境外注册证书认证副本与注册条件。这说明依赖并非 2026 年的新发明，而是既有条文的机制化——企业在准备境外批准文件时，应直接按这四项对齐。
看点二：「注册条件」往往是最难取得的一项。 前两项（证书副本、说明书）通常容易获得，但注册条件（conditions of registration）在很多法域并非公开文件，或散落在批准函、附件与后续通信中。实务口径：建议提前向境外持证主体索取完整的批准函与条件清单，并预留公证认证时间。
看点三：认证副本的要求涉及公证与认证链条。 条文要求「certified copy」。实务口径：具体形式（公证、使领馆认证或海牙认证 apostille）取决于文件来源国与 SAHPRA 的个案要求，应在准备阶段确认，避免办出不可用文件。
看点四：市场授权历史声明须覆盖全市场，而非仅最优市场。 模板名称中的「History」提示其覆盖的是该器械在各市场的授权历史。若产品曾在某市场被拒绝、撤销或附加限制，这类信息属于历史的一部分。隐瞒不利历史的风险远高于如实披露。
看点五：境外条件变化会持续影响南非合规。 SAHPRA 明确：向 SAHPRA 申报的境外上市批准所附监管条件仍须持续满足。这意味着境外注册一旦被暂停、撤销或变更，南非侧的合规基础也随之动摇——企业应建立境外状态监测机制。
四、实务建议
- 按 Regulation 8(9) 四项对齐取证：证书副本、说明书、注册条件、其他信息。
- 提前索取完整批准函与条件清单：这是最难取得的一项。
- 确认认证副本的具体形式：公证、认证或 apostille。
- 市场授权历史声明如实覆盖全市场：含不利历史。
- 建立境外注册状态监测机制：变化即触发南非侧评估。
- 预留取证与认证周期：境外取证常是卷宗的瓶颈环节。
五、核验清单
- □ 已取得境外注册证书或上市前批准的认证副本（Regulation 8(9)(a)）
- □ 已取得境外使用说明书（Regulation 8(9)(b)）
- □ 已取得完整的注册条件文件（Regulation 8(9)(c)）
- □ 已确认认证副本的具体认证形式并办妥
- □ 市场授权历史声明已如实覆盖全市场授权历史
- □ 已建立境外注册状态变化的监测机制
- □ 境外条件持续满足的承诺已纳入内部管理
- □ 取证与认证周期已在项目排期中预留
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。境外上市证明的要求以 Notice No. 1515 Regulation 8(9)、SAHPGL-MD-22 v1 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
