符合性声明（DoC）：制造商与分销商两套模板
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Notice 1515 Regulation 8(7) 规定：医疗器械或 IVD 的注册申请，必须随附由授权代表（AR）作出的符合性声明（Declaration of Conformity, DoC），形式由 SAHPRA 确定。SAHPRA 在注册可行性研究中发布了两套 DoC 模板——制造商 DoC 与分销商 DoC（Manufacturer/Distributor DoC template），另有《符合性声明指南》说明其与基本原则的对应关系。DoC 由 AR 而非公司签署，这是南非制度与多数市场的关键差异。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 8(7)（须随附授权代表作出的符合性声明）；Regulation 8(6)（须符合基本原则）；Regulation 1（授权代表定义） |
| SAHPRA《符合性声明指南》 | Declaration of Conformity guidance | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 全文（DoC 与基本原则的对应与填写要求） |
| SAHPRA 制造商／分销商 DoC 模板 | Manufacturer_Distributor DoC template | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 模板全文（两套声明格式） |
| SAHPRA《医疗器械与 IVD 安全与性能基本原则》 | SAHPGL-MD-01 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 全文（DoC 所声明符合的对象） |
三、专业解读看点
看点一：DoC 的签署主体是自然人 AR，不是法人。 Regulation 8(7) 的措辞是「由授权代表作出的符合性声明」，而 Notice 1515 定义中的 AR 是南非境内自然人。这意味着 DoC 上签的是一个具体的人名，且该人依定义须对器械的性能、质量、安全与注册条件的遵守负责。企业在内部管理上必须为 AR 提供充分的底稿支撑，否则签字的法律风险完全由个人承担。
看点二：两套模板对应两种不同的责任来源。 制造商 DoC 声明的是设计与制造过程对基本原则的符合；分销商 DoC 声明的是所分销产品的符合性以及对原制造商证据的承接。选择错误模板会导致声明内容与主体实际能力不匹配，在审评中直接构成缺陷。
看点三：DoC 声明的对象是「基本原则」，不是「某份标准」。 Regulation 8(6) 与 8(7) 形成闭环：(6) 要求符合基本原则，(7) 要求就此作出声明。因此 DoC 的内容应当指向基本原则的逐条符合，而不是笼统写「符合 ISO 13485」——体系证书与产品符合性声明是两件事。
看点四：DoC 是依赖路径与本地评估路径的共同出口。 无论走哪条路径，最终都要落到这份由 AR 签署的声明。区别只在于支撑证据的来源：依赖路径下可引用参考机构的批准，本地评估路径下须引用符合性评估与自证证据。企业应把 DoC 看作证据链的总目录，而不是最后一页的签字。
看点五：DoC 须随产品与证据同步更新。 设计变更、工艺变更、境外注册条件变化都可能使既有 DoC 失效。实务口径：建议把 DoC 纳入变更管理清单，重大变更须重新签署并归档版本。
四、实务建议
- 确认签署主体为南非自然人 AR：不用公司印章替代。
- 按主体实际角色选择模板：制造商或分销商，不可混用。
- DoC 内容指向基本原则逐条符合：不笼统引用体系标准。
- 为 AR 准备完整底稿：技术文档、符合性评估、境外批准。
- 把 DoC 纳入变更管理：重大变更须重新签署。
- 保留 DoC 版本与签署日期记录：供检查与续期核查。
五、核验清单
- □ 已确认 DoC 须由南非自然人 AR 签署（Regulation 8(7)）
- □ 已按主体角色选择正确模板（制造商／分销商）
- □ DoC 内容已指向 SAHPGL-MD-01 基本原则的逐条符合
- □ 已为 AR 准备完整支撑底稿
- □ 已区分体系证书与产品符合性声明
- □ DoC 已纳入变更管理，重大变更触发重签
- □ DoC 版本与签署日期已记录归档
- □ 已取得 SAHPRA 现行 DoC 模板与指南
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。符合性声明的要求与模板以 Notice No. 1515 Regulation 8(7)、SAHPRA 现行 DoC 模板与指南及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
