软件与 AI/ML 器械：MD08-2025/2026 的监管要求
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
SAHPRA 于 2025 年 8 月 19 日发布《人工智能与机器学习（AI/ML）赋能医疗器械的监管要求》通讯（MD08-2025/2026）。核心结论是：所有 AI/ML 赋能的医疗器械（含独立软件与集成于硬件的软件）在上市前均须取得 SAHPRA 授权；分类仍按标准的 Class A 至 Class D 四级体系判定；机构许可是正式产品注册推进的前置条件，制造商须证明符合现有器械法规（含质量管理体系要求）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| SAHPRA《人工智能与机器学习（AI/ML）赋能医疗器械的监管要求》 | MD08-2025/2026 | 2025 年 8 月 19 日 | 全文（授权要求；分类体系；机构许可前置；QMS 符合性） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「medical device」定义条（含 software）；Section 22C(1)(b)；Section 14 |
| SAHPRA《医疗器械与 IVD 分类指南》 | SAHPGL-MD-04 v5 | 2025 年 2 月 27 日 | 第 3.2 节（软件的分类原则：属有源器械、驱动类同类别、配件单独分类） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 8(6)（基本原则）；Regulation 5（机构许可） |
三、专业解读看点
看点一：软件早在 1965 年就被写进器械定义，AI/ML 无需另立新类。 Act 101 of 1965 的器械定义即包含「software」。这解释了 SAHPRA 为何能以一份通讯直接提出要求——不存在法律空白，只是缺少专门规则。对企业而言，这意味着不能主张「AI 软件不属于器械」。
看点二：SAHPGL-MD-04 v5 第 3.2 节已给出软件分类的四条原则。 包括：符合器械定义的软件同时属于有源医疗器械（因其运行依赖能源）；用于驱动、控制或影响器械功能的软件通常与该器械同类别；作为配件的软件应单独分类；非器械运行所必需时视为配件。AI/ML 软件并不自成一类，仍走这四条原则。
看点三：「机构许可前置」是 AI/ML 企业最容易卡住的一环。 MD08-2025/2026 明确：机构许可须在正式产品注册推进之前取得。对于一家在南非没有实体、没有 AR、没有 ISO 13485 的软件企业，这意味着必须先完成主体层面的全套合规，才能进入产品环节。实务口径：软件企业应把机构许可与 AR 任命列为首个里程碑，而不是最后一环。
看点四：AI/ML 的迭代特性与南非的变更管理存在结构性张力。 南非许可制度下，产品名称／组成变化或重新贴标即触发完整变更。算法模型的持续迭代是否构成「变更」，是 SAHPRA 尚未完全澄清的问题。实务口径：建议在提交前通过书面方式向 SAHPRA 确认版本管理策略，并把算法版本控制与变更评估挂钩。
看点五：质量管理体系要求对软件企业同样适用。 MD08-2025/2026 要求制造商证明符合现有器械法规，含质量管理体系要求，而 ISO 13485 正按五阶段路线图逐步强制。软件企业常以 IEC 62304 与敏捷开发为体系基础，需评估其与 ISO 13485 的衔接差距。
四、实务建议
- 先确认软件落入器械定义：不要主张 AI 软件不受监管。
- 按 SAHPGL-MD-04 v5 第 3.2 节四条原则分类。
- 把机构许可与 AR 任命列为首个里程碑。
- 提前确认算法版本管理与变更的边界。
- 评估 IEC 62304 与 ISO 13485 的体系衔接差距。
- 准备数据治理与算法可解释性证据：作为基本原则符合性支撑。
五、核验清单
- □ 已确认软件／AI/ML 产品落入 Act 101 of 1965 的器械定义
- □ 已按 SAHPGL-MD-04 v5 第 3.2 节判定分类（Class A–D）
- □ 已取得 MD08-2025/2026 现行文本
- □ 机构许可与 AR 任命已列为首个里程碑
- □ 算法版本管理策略已向 SAHPRA 确认（实务口径）
- □ ISO 13485 与软件开发体系（如 IEC 62304）的差距已评估
- □ 已准备数据治理与算法可解释性证据
- □ 已确认上市前须取得 SAHPRA 授权
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。AI/ML 器械的要求以 MD08-2025/2026、Act No. 101 of 1965、SAHPGL-MD-04 v5 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
