NAPAMS 与档案筛查许可：中高风险产品的第一道门
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚的注册入口有两个前置动作，缺一不可：
第一，档案筛查许可（Dossier Screening Clearance）。 注册指南 VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.1：档案筛查许可是在 NAPAMS 平台上提交中、高风险 IVD 与非 IVD 医疗器械注册申请的前置条件（prerequisite）。
第二，申请递交权限。 §3.2：为启动 IVD 或非 IVD 器械产品的注册流程，申请人须向 md.vbmrr@nafdac.gov.ng 发送邮件，请求提交产品档案的访问权限。
平台为 NAPAMS（NAFDAC Automated Products Administration and Monitoring System）。流程中的关键产物也在平台上流转：文件筛查通过后，官方经 NAPAMS 电子签发进口许可（2024 年指南 §6.1），最终电子签发产品注册证（§9.1）。
值得注意的是：§3.1 只把”中风险与高风险”产品纳入前置范围，A 类（低风险）未在该句中被点名。因此低风险产品是否同样需要档案筛查许可，官方文本未明确，国瑞中安按实务口径处理并建议书面确认。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including In Vitro Diagnostics (IVDs) and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §3.1（档案筛查许可为前置条件）、§3.2（向 md.vbmrr@nafdac.gov.ng 申请权限） |
| Guidelines for Registration of Medical Devices (Imported and Locally Manufactured) in Nigeria | R&R-GDL-008-02 | 2024 年 5 月 3 日生效 | §6.1（经 NAPAMS 电子签发进口许可）、§9.1（电子签发注册证） |
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 4(1)(b) 条（申请须载明类别与识别信息） |
三、专业解读看点
看点一：这是尼日利亚 2025 年指南相对 2024 年指南最实质的新增。
2024 年指南（R&R-GDL-008-02）没有”档案筛查许可”这一环节，2025 年 VBM 指南把它写成了前置条件。也就是说，同样一份申请，在 2024 年可以直接上平台，在 2025 年必须先过筛查。企业若沿用旧流程图，会在第一步卡住。
看点二：档案筛查许可管的是”档案”，不是”公司”。
条文对象是”product dossier（产品档案）”，按产品逐个取得。一个持证人有 10 个中高风险产品，就要走 10 次筛查。这对多 SKU 项目的排期影响极大——不能假设”一次筛查通吃”。
看点三：递交权限是邮件申请的，不是平台自助开通的。
§3.2 要求发邮件到指定邮箱申请权限，并写明申请号以便档案推进到全面审评（full review）。这意味着存在人工队列——邮件发出后需要跟踪，而不是提交即生效。
看点四：档案提交走的是 VBM-R&RA 司生成的唯一链接。
档案编制指南（GDL-005-01）载明：产品档案应通过 VBM-R&RA 司生成的唯一链接（unique link）提交；官方在评估完成后有权销毁档案材料，且不予退还，并声明档案信息保密。企业递交前应自留完整副本。
看点五：档案不被接受、评估严重延迟、评估程序中止——三种后果写在指南正文里。
GDL-005-01 明确：未提供所需信息可能导致 NAFDAC 不接受档案、评估过程严重延迟，或取消评估过程；编制粗糙的档案是高效评估的障碍，可能未经审查即被拒收（rejected without review）。这是”资料质量即合规”的直接法律依据。
四、实务建议
- 中高风险产品在排期表中单列”档案筛查许可”节点，不要与正式申请合并估计。
- 每个产品单独申请筛查，按 SKU 数量排队列。
- 递交权限用邮件申请并书面跟踪，邮件中写明申请号。
- 通过官方生成的唯一链接提交档案，递交前自留完整副本（官方不退还）。
- A 类是否需筛查，向 NAFDAC 书面确认并留存答复。
五、核验清单
- □ 已确认产品风险等级，判断是否需要档案筛查许可。
- □ 已向 md.vbmrr@nafdac.gov.ng 申请递交权限并收到确认。
- □ 已通过 VBM-R&RA 生成的唯一链接提交产品档案。
- □ 档案已按 NAFDAC 档案清单逐节提交（”if applicable”项除外）。
- □ 已自留档案完整副本（官方不予退还）。
- □ A 类的筛查要求已向 NAFDAC 书面确认（实务口径）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.1、§3.2；R&R-GDL-008-02 §6.1、§9.1）与档案编制指南（VBM-R&RA-GDL-005-01）；法规更新时同步复核。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
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