上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 档案筛查 | 2025 指南 §3.1 使档案筛查许可成为中高风险 IVD 与非 IVD 在 NAPAMS 递交的前置条件；§3.2 要求先向 md.vbmrr@nafdac.gov.ng 邮件申请递交权限。 |
| 注册六步 | 流程为档案筛查、NAPAMS 申请、进口许可、GMP 检查、实验室分析、FDRC 发证六节点；两版指南编号不同，2024 版实验室为 Step III，2025 版为 Step V。 |
| 周期双口径 | 2024 指南 §12.7 为 120 个工作日、2025 指南 §11.7 为最长 240 个工作日，两版并存且均未声明废止对方；S.I. No. 42 of 2024 第 4 条未设工作日时限。 |
| 质询红线 | §11.6 规定 90 天内未答复 NAFDAC 质询即自动关闭申请（2024 版 §12.6 为 90 个工作日）；§11.8／§12.8 明写发出合规指令后时钟停止。 |
| 起算口径 | 两份指南的周期均自受理起算至发出注册号，档案筛查、进口许可与样品发运不计入；§11.5／§12.5 另明写缴费本身不产生注册状态。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
NAPAMS 与档案筛查许可：中高风险产品的第一道门
02
注册六步：从线上递交到 FDRC 批准会议
03
周期口径：120 个工作日还是 240 个工作日
04
质询与关闭：90 天红线与合规指令的时钟暂停
05
本地主体与授权代表：公证声明、授权书与合同制造协议
06
自由销售证明（CMFS）：为什么必须做使馆认证
07
ISO 13485 与质量管理体系证据
08
技术档案怎么编：IMDRF ToC 与 NAFDAC 的六章结构
09
IVD 档案六章：分析性能与其他证据怎么交
10
样品与实验室分析：进口许可、送样与检测时限
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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