技术档案怎么编：IMDRF ToC 与 NAFDAC 的六章结构
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚技术档案的组织方式直接采用 IMDRF 目录（Table of Contents, ToC），注册指南 VBM-R&RA-GDL-001-01 §1.4 要求与下列 GHTF／IMDRF 文件一并阅读：
- GHTF/SG1/N71:2012 —— “医疗器械”与”IVD 医疗器械”的定义；
- IVD MA ToC（IMDRF/RPS WG/N13, Edition 2, 2019） —— IVD 上市许可目录；
- GHTF/SG1/N70:2011 —— 医疗器械（含 IVD）的标签与使用说明；
- nIVD MA ToC（IMDRF/RPS WG/N9, Edition 3, 2019） —— 非 IVD 器械上市许可目录。
NAFDAC 已就 IVD 发布专门的档案编制指南（VBM-R&RA-GDL-005-01，2025-03-17 生效），其六章结构与 IMDRF ToC 对应：
| 章 | 内容 |
|---|---|
| 第 1 章 | 区域行政（Regional Administrative） |
| 第 2 章 | 递交背景（Submission Context） |
| 第 3 章 | 分析性能与其他证据（Analytical performance and other evidence） |
| 第 4 章 | 临床证据（Clinical Evidence） |
| 第 5 章 | 标签与宣传材料（Labelling and Promotional Material） |
| 第 6 章 | 质量管理体系（Quality Management System） |
指南用三级动词界定效力：shall = 必须遵守；should = 建议遵守（非强制）；may = 建议的编制方法（非强制）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §1.4（与 GHTF／IMDRF 文件一并阅读）、§3.1–§3.2（递交） |
| Guidelines for Compilation of a Product Dossier for Registration of In Vitro Diagnostics – IMDRF ToC | VBM-R&RA-GDL-005-01 | 2025 年 3 月 17 日生效 | Scope、Introduction（shall/should/may）、Contents（第 1–6 章）、Layout、Electronic Copy Requirements |
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 4(3) 条（行政与技术信息须足以作出知情决定） |
三、专业解读看点
看点一：shall / should / may 的区分，是判断”这一项能不能不交”的唯一依据。
指南在 Introduction 中明确定义了三个动词：shall 表示制造商必须遵守；should 表示建议遵守但非要求；may 表示一种建议的编制方法，非要求。企业在裁剪档案时，只能对 should 与 may 项做取舍，shall 项必须逐条落实。
看点二：证据不得重复提交，要用交叉引用。
指南 Layout 段明确要求：不要重复文件，即使同一证据可归入多个子标题；应在一处提供证据，然后在其他相关章节明确引用（含章节与页码）。这条直接影响档案的排版方式——重复粘贴会让评估效率下降，甚至被视为编制粗糙。
看点三：”编制粗糙的档案可能未经审查即被拒收”——这是官方原文。
指南写明：申请人应尽一切努力确保档案清晰、组织良好；Poorly-prepared dossiers are an obstacle to efficient assessment and may be rejected without review（编制粗糙的档案是高效评估的障碍，可能未经审查即被拒收）。同时又说未提供所需信息可能导致不接受档案、评估严重延迟或取消评估过程。三种后果层层递进。
看点四：官方保留在审评过程中要求补充信息的权力，且会书面说明理由。
指南 Introduction：在注册过程中，NAFDAC 可要求本文件未具体描述的其他信息，以便更清楚地了解受评估产品的质量、安全与性能；任何额外要求的理由都会在给制造商的函件中清楚记录。这意味着企业收到的补件通知应当是可追溯、有理由的。
看点五：IMDRF ToC 是”全面但非全用”的，NAFDAC 已做裁剪。
指南说明：本文件第 1–6 章及其子标题、以及档案清单中相应章节，按 IMDRF ToC 格式编号；由于 IMDRF ToC 具有全面性，并非所有子标题都为注册目的所需，因而被排除。因此编制依据是 NAFDAC 的本文件与档案清单，而不是直接照搬 IMDRF 全文。
四、实务建议
- 档案按 NAFDAC 的本指南与档案清单编制，IMDRF ToC 作为结构参照而非全文照搬。
- 严格区分 shall / should / may，只对后两者做裁剪，并在封面说明裁剪理由。
- 证据只放一处，其余章节用章节 + 页码交叉引用。
- 性能研究逐项给出”研究描述 + 研究摘要 + 完整方案与报告”三段式（详见第 19 篇）。
- 保留补件通知的理由说明，作为后续沟通与质询答复的依据。
五、核验清单
- □ 档案结构已对齐 NAFDAC 指南第 1–6 章与官方档案清单。
- □ 已按 shall / should / may 三级区分落实与裁剪，并记录裁剪理由。
- □ 证据未重复提交，已用章节 + 页码交叉引用。
- □ 所有标为”if applicable“以外的章节均已提交。
- □ 电子副本格式符合要求（页码格式、层级呈现等）。
- □ 已自留档案完整副本（官方不予退还）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §1.4）与档案编制指南（VBM-R&RA-GDL-005-01，2025-03-17 生效）及条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 4(3) 条）；法规更新时同步复核。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
