周期口径：120 个工作日还是 240 个工作日
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚有两个同时可查的官方周期口径，引用时必须带上文件编号与日期：
| 项目 | 2024 年指南 R&R-GDL-008-02（2024-05-03 生效） | 2025 年指南 VBM-R&RA-GDL-001-01（2025-04-10 生效） |
|---|---|---|
| 受理至发出注册号 | 120 个工作日（§12.7） | 最长 240 个工作日（§11.7） |
| 质询未答复后果 | 90 个工作日未答复 → 申请自动关闭（§12.6） | 90 天未答复 → 申请自动关闭（§11.6） |
| 时钟暂停 | 发出合规指令时暂停（§12.8） | 发出合规指令时暂停（§11.8） |
国瑞中安的排期基准：以 2025 年 VBM 指南的 240 个工作日为准，理由是该指南由当前承接器械注册的 VBM-R&RA 司发布且生效日更晚；同时如实标注 2024 年指南的 120 个工作日口径。
必须明确否定一条流传说法：网络与部分行业资料中”A 类 120 个工作日、B/C/D 类 240 个工作日”的分档表述，未见于本轮核验到的两份 NAFDAC 官方指南文本。该分档按实务口径处理，不作为结论。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Guidelines for Registration of Medical Devices (Imported and Locally Manufactured) in Nigeria | R&R-GDL-008-02 | 2024 年 5 月 3 日生效（复审 2029-05-02） | §12.6、§12.7、§12.8 |
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效（复审 2030-04-09） | §11.6、§11.7、§11.8 |
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 4 条（申请与决定程序；条例本身未设工作日时限） |
三、专业解读看点
看点一：两个数字不是”矛盾”，而是”新旧版本并存”。
两份指南都挂在 NAFDAC 官网的指南栏目下，均未声明废止对方。差别在于归口司局不同：R&R-GDL-008-02 出自原药品注册与监管事务司体系，VBM-R&RA-GDL-001-01 出自承接器械注册的 VBM-R&RA 司。企业在排期时应采用较新且对口的一份，并在内部说明取舍理由。
看点二：240 个工作日是”最长”，不是”平均”。
2025 指南 §11.7 的措辞是 “a maximum of two hundred and forty (240) work days”。这是上限承诺，实际时长取决于档案质量、是否触发质询与境外检查安排。反过来 2024 指南 §12.7 的 “is one hundred and twenty (120) working days” 是陈述式，语气更接近目标值。
看点三：周期只算”受理到发号”，不算前置与后续。
两份指南的措辞都是”from acceptance of submissions to issuance of Registration number“。因此档案筛查许可、进口许可申请、样品发运等前置动作，不计入这 120／240 个工作日。企业排期时要把前置段单独加进去。
看点四：时钟暂停规则是官方对”质询期不算我的时间”的正式表态。
§11.8／§12.8：”Please note that the clock stops once compliances are issued.” 对企业而言这是双刃剑：好处是官方不会用你的质询响应时间凑时长；坏处是每一次质询都会把总日历时长拉长，且样品效期、仓储与人员成本同步增加。
看点五：条例层没有工作日时限，时限只在指南层。
S.I. No. 42 of 2024 第 4 条只规定了申请、审查、决定与发证的程序，未设工作日数字。因此周期承诺属于指南层，法律强制力弱于条例。催办时应以指南为依据，而不是主张法定时限。
四、实务建议
- 内部排期统一采用 240 个工作日，并在对外文件中注明”依据 VBM-R&RA-GDL-001-01 §11.7（2025-04-10 生效）”。
- 把前置段（档案筛查、进口许可、样品发运）单独加进总时长，不要计入 240。
- 为每一轮质询预留缓冲（时钟暂停），并按”一轮质询 = 一段额外日历时间”建模。
- 对外不引用”A 类 120、B/C/D 240″的分档说法，如需说明请标注实务口径。
- 催办引用指南条款而非法定时限，并保留书面往来记录。
五、核验清单
- □ 排期基准已确定为 240 个工作日，并注明依据文件与生效日。
- □ 已把档案筛查许可、进口许可、样品发运列为前置段单独计时。
- □ 已建立质询响应机制，避免触及 90 天关闭红线。
- □ 已知悉发出合规指令时时钟暂停及其对日历时长的影响。
- □ 对外文件中未出现未标注的分档周期说法。
- □ 已区分”条例层程序”与”指南层时限”两个层级。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（R&R-GDL-008-02 §12.6–§12.8；VBM-R&RA-GDL-001-01 §11.6–§11.8）与条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 4 条）；法规更新时同步复核。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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