IVD 档案六章：分析性能与其他证据怎么交

一、结论先行

NAFDAC 对 IVD 的技术证据要求写在档案编制指南 VBM-R&RA-GDL-005-01（2025-03-17 生效），核心是”逐项研究三段式“：

制造商应开展的研究：为支持预期用途，须进行相关研究，包括分析灵敏度与特异度、准确度、重复性、再现性、线性、检出限与溯源性（视适用情况）；此外 NAFDAC 要求进行干扰因素影响评估与试剂及产品稳定性声称的研究。研究还应考虑预期使用者与预期使用环境。

每项研究须提交的三段内容：

1. 研究描述（Study Description） —— 含研究标识、产品标识（如批号）、所用 IFU 版本、起始与完成日期；所有数据须清楚标记并与研究报告关联；
2. 研究摘要（Study summary） —— 目的、方法、接受准则、结果、讨论与结论的简要概述，含说明研究目标如何达成的结论；离群值与偏差须与结果一并报告；
3. 完整方案与报告（Full study protocol and report） —— 至少含研究目标、设计、方法与收集的数据；研究实施地点（如制造商研发实验室、医院实验室、诊所）；操作者；参考标准／方法（如适用）；样本接受／选择标准与样本表征；样本类型与各类数量；实际检测结果摘要及其接受准则（不能只写合格／不合格）；无效检测的数量；尽可能提供所有检测结果的照片；统计方法与计算详情；研究结论；若由第三方实施，须提供第三方详情、与制造商的关系，以及明确双方角色与责任的合同副本。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Guidelines for Compilation of a Product Dossier for Registration of In Vitro Diagnostics – IMDRF ToC	VBM-R&RA-GDL-005-01	2025 年 3 月 17 日生效（复审 2030-03-16）	Scope；”Applicability of Supporting Evidence”；Layout；第 3 章（分析性能与其他证据）、第 4 章（临床证据）
Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products	VBM-R&RA-GDL-001-01	2025 年 4 月 10 日生效	§2.2（IVD 分级）、§7.3.1–§7.3.13（说明书内容）
NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024	S.I. No. 42 of 2024	2024 年 10 月 16 日	第 4(3) 条（行政与技术信息）

三、专业解读看点

看点一：”不能只写合格／不合格”是最容易被忽视的一句。

官方要求”Actual test result summaries with their acceptance criteria and not just pass/fail statements“。这意味着统计结论之外必须给出原始数据摘要。对于以”符合 YY/ISO 标准”结案的报告，需要回头补数据层。

看点二：结果要”足以检出条件间的性能差异”，半定量评分或比色卡是被点名的方法。

官方要求结果报告的详细程度应足以发现所研究条件之间的潜在性能差异，并举例：视产品而定，可能需要半定量评分系统或经校准的分级色卡来记录线条强度。这条对免疫层析类快检产品影响最大。

看点三：无效检测数量与结果照片也是必报项。

“The numbers of invalid tests observed“与”Photographs of all test results, wherever possible“都在必报清单里。企业在做注册批次研究时就要同步留存照片，事后补拍不被接受。

看点四：第三方实施的研究要交合同副本，明确角色与责任。

若研究由制造商以外的机构实施，须提供第三方详情、与制造商的关系，以及双方角色与责任的合同副本。这条防止的是”研究做了但责任不清”。

看点五：说明书（IFU）的十三项内容与分析性能章节相互印证。

注册指南 §7.3.1–§7.3.13 列出说明书应含的内容，其中 §7.3.9 分析性能特征（精密度、准确度、灵敏度、特异性）、§7.3.10 临床性能特征（诊断灵敏度、诊断特异性、阳性／阴性预测值、似然比、正常与患病人群的预期值）、§7.3.11 参考区间、§7.3.12 干扰物质或限制、§7.3.5 使用稳定性（首次开瓶后的储存条件与有效期、工作液的储存条件与稳定性）。说明书上写的每一个数字，都要能在档案第 3、4 章里找到来源。

四、实务建议

1. 按”研究描述 + 研究摘要 + 完整方案与报告”三段式重组每一份性能研究报告。
2. 补上原始数据摘要与无效检测数量，不能只给合格结论。
3. 快检类产品的结果记录采用半定量评分或分级色卡，并留存照片。
4. 第三方研究同步准备合同副本与角色责任说明。
5. 把说明书 §7.3 的十三项内容与档案第 3、4 章做一次交叉核对表。

五、核验清单

• □ 已覆盖分析性能项：灵敏度、特异度、准确度、重复性、再现性、线性、检出限、溯源性（视适用）。
• □ 已提交干扰因素研究与稳定性（试剂与产品）研究。
• □ 每项研究均含研究描述、研究摘要、完整方案与报告三段。
• □ 结果报告含实际数据摘要 + 接受准则，非仅合格／不合格。
• □ 已记录无效检测数量并留存结果照片。
• □ 说明书 §7.3.9–§7.3.12 的每个数字均可追溯至档案章节。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的 IVD 档案编制指南（VBM-R&RA-GDL-005-01，2025-03-17 生效）与注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §7.3.1–§7.3.13）；法规更新时同步复核。

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