注册六步：从线上递交到 FDRC 批准会议
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
按 2025 年注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01）的章节顺序，进口器械与本地制造器械的注册流程可拆为六个节点：
- 文件筛查与档案筛查许可（§3.1–§3.2）——中高风险产品的前置门；
- 在 NAPAMS 提交申请并上传行政与技术文件（§3.0 起）——含申请表、公证声明、授权书或合同制造协议、CMFS、ISO 13485、技术档案、标签与说明书；
- 进口许可（2024 年指南 §6.0–§6.1）——文件筛查与支持文件审查通过后，官方经 NAPAMS 电子签发 Permit to Import，用于进口注册用样品；
- GMP 检查（2024 年指南 §5.0–§5.1）——进口与本地制造器械的生产设施均需检查，具体要求查阅官网 DER 司栏目；
- 样品实验室分析（2025 指南 §8.0–§8.2）——进口器械由申请人送样至 VBM-R&RA 转实验室；本地制造器械由 DER 司抽样；
- FDRC 批准会议与发证（§9.0 / 2024 指南 §8.0–§9.1）——文件审查、GMP 与实验室结果（如适用）均满意后提交 FDRC；通过后电子签发产品注册证。
两版指南的步骤编号不同：2024 年指南标为 Step I（GMP）→ Step II（进口许可）→ Step III（实验室）→ Step IV（FDRC）→ Step V（发证）；2025 年指南把实验室标为 Step V、FDRC 标为 Step VI。本文件按流程逻辑拆为六节点，不沿用任一版本的编号。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §3.0–§3.2、§8.0–§8.2（Step V 实验室）、§9.0（Step VI FDRC） |
| Guidelines for Registration of Medical Devices (Imported and Locally Manufactured) in Nigeria | R&R-GDL-008-02 | 2024 年 5 月 3 日生效 | §5.0–§5.1（Step I GMP）、§6.0–§6.1（Step II 进口许可）、§7.0–§7.1.4（Step III 实验室）、§8.0（Step IV FDRC）、§9.0–§9.1（Step V 发证） |
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 4 条（申请与发证）、第 47(2)(a) 条（注册目的的进口许可） |
三、专业解读看点
看点一：进口许可的用途被限定为”注册用样品”，不是商业进口通道。
2024 年指南 §6.1 原文是为”进口注册用样品以供实验室检测（importation of Registration samples for Laboratory testing）“签发许可。配合条例第 47(2)(a) 条的”注册”目的，这是一条受目的限制的窄通道——不得用于销售。
看点二：送样有四份随附文件，缺一不可。
2025 指南 §8.1 与 2024 指南 §7.1 均列出：① 送样函（Letter for Submission of Laboratory Samples）；② 缴费证明（Evidence of payment）；③ 检验报告／分析证书（Certificate of analysis）；④ 送检凭证（Evidence of submission of samples for vetting）。
看点三：本地制造器械的样品由 DER 抽，申请人不能自送。
§8.2：本地制造的器械与 IVD，由 DER 司抽取注册样品。这一条把本地项目的进度与 DER 的检查排期绑定，本地制造项目的周期不能按进口项目的节奏估算。
看点四：FDRC 批准会议是唯一决定环节，前面三个环节是”门票”。
两份指南的措辞一致：在文件审查、生产设施 GMP 检查与产品实验室分析（如适用）均令人满意之后，产品才提交 FDRC。因此”实验室结果未出就去催发证”在流程上不成立。
看点五：发证是电子的，证书有效期 5 年。
2024 指南 §9.1：会议通过的产品，向申请人签发电子版产品注册证；§12.2／2025 指南 §11.2：注册证有效期 5 年。另需注意 §11.3／§12.3：注册不自动附带广告许可。
四、实务建议
- 按六节点做甘特图，并明确每个节点的产出物（许可、缴费凭证、送样回执、检查结果、会议决议）。
- 进口许可只用于注册样品，商业进口须另行走进口环节（见第 39 篇）。
- 送样四件套提前备齐，尤其缴费证明与送检凭证。
- 本地制造项目提前与 DER 约定抽样时间，并纳入周期估算。
- 注册证拿到后单独申请广告许可，不要默认可以投放。
五、核验清单
- □ 已取得档案筛查许可（中高风险）并在 NAPAMS 提交申请。
- □ 已取得 Permit to Import（进口产品）且仅用于注册样品。
- □ GMP 检查路径已确定（DER 司指引；境外工厂另需安排）。
- □ 样品与四份随附文件已送达（进口）／已与 DER 约定抽样（本地）。
- □ 已确认进入 FDRC 批准会议的前置条件全部满足。
- □ 已取得电子注册证（5 年有效期），并单独规划广告许可申请。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.0–§9.0；R&R-GDL-008-02 §5.0–§9.1）与条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 4 条、第 47(2)(a) 条）；法规更新时同步复核。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
