质询与关闭：90 天红线与合规指令的时钟暂停
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚对质询（queries／enquiries）的规则只有两句，但都是程序性硬约束：
第一句——不答复即关闭。
- 2025 年指南 VBM-R&RA-GDL-001-01 §11.6：未能及时答复 NAFDAC 就申请提出的质询或询问（在 90 天内）将自动导致申请关闭（automatically lead to the closure of the Application）；
- 2024 年指南 R&R-GDL-008-02 §12.6：表述为 90 个工作日。
第二句——时钟暂停。
- 2025 指南 §11.8／2024 指南 §12.8：请注意，一旦发出合规指令（compliances），时钟即停止（the clock stops）。
两句合起来的实际含义是：官方发出合规指令后，处理时限停止计算；但若申请人长期不响应，申请将被关闭，且后果是”关闭”而非”继续等待”。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §11.6（90 天自动关闭）、§11.8（时钟暂停） |
| Guidelines for Registration of Medical Devices (Imported and Locally Manufactured) in Nigeria | R&R-GDL-008-02 | 2024 年 5 月 3 日生效 | §12.6（90 个工作日自动关闭）、§12.8（时钟暂停） |
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 4(10)–(11) 条（驳回事由）、第 4(4)(a) 条（可要求补充信息） |
三、专业解读看点
看点一：”90 天”与”90 个工作日”是两套口径，实务上应按更短者管理。
90 个工作日按每周 5 天折算约等于 18 个日历周；90 个日历日约等于 3 个月。两者相差近一倍。国瑞中安的做法是：内部倒计时按 90 个日历日设红线，按 60 个日历日设升级线，确保两套口径都不会踩线。
看点二：条例第 4(4)(a) 条给了官方要求补充信息的权力，这是质询的法律基础。
条例第 4(4)(a) 条：官方在审议申请时，可要求申请人提供其作出决定所需的其他信息。因此质询不是”额外动作”，而是法定审查程序的一部分——不配合的后果直接体现在第 4(10) 条的驳回事由与指南的”自动关闭”上。
看点三：关闭 ≠ 驳回，但成本同样高。
“关闭（closure）”与”驳回（refusal）”是两种不同结果：驳回有第 4(10) 条的法定事由与第 4(6) 条的书面告知要求；关闭是程序性终止。对企业而言，二者都意味着已付出的申请费与时间不退回（指南另明确缴费不产生注册状态）。
看点四：时钟暂停对企业其实是有利的，但容易被误读成”可以拖”。
时钟暂停保护的是官方的时限承诺，不是给申请人无限期。暂停期间 90 天红线仍在走（自质询发出起算）。把”时钟暂停”理解成”可以慢慢答复”，是尼日利亚项目最常见的误判。
看点五：质询往往指向”资料不足以支撑结论”，而非”缺某一页”。
对照档案编制指南的表述：未提供所需信息可能导致不接受档案、评估严重延迟或取消评估过程。因此高质量的首次递交（一次把论证链写完整）比”快速补件”更有效。
四、实务建议
- 建立质询登记台账：质询发出日、答复截止日（按 90 个日历日）、责任人、升级节点（60 个日历日）。
- 内部按更短口径管理，避免”工作日 vs 日历日”的判定争议。
- 首次递交即写完整论证链，把质询概率降到最低。
- 答复函逐条对应质询编号，并附证据页码，减少往返。
- 接近红线仍未备齐的，主动书面说明并申请延期，不要静默等待。
五、核验清单
- □ 已建立质询台账，含发出日与双口径截止日。
- □ 内部升级线设为 60 个日历日，早于两条红线。
- □ 已确认质询的法律基础为第 4(4)(a) 条（可要求补充信息）。
- □ 已知悉”时钟暂停“不等于”可以拖延”。
- □ 答复函已按质询编号逐条对应并标注证据页码。
- □ 首次递交前已完成一次完整的论证链自检。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §11.6、§11.8；R&R-GDL-008-02 §12.6、§12.8）与条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 4(4)(a)、第 4(10) 条）；法规更新时同步复核。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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