本地主体与授权代表：公证声明、授权书与合同制造协议

一、结论先行

尼日利亚注册申请中的”主体资格”部分由 3 份文件构成，且按品牌归属二选一：

1. 申请信（Application Letter） —— 致 NAFDAC 总干事（Director-General），注明转 VBM-R&RA 司司长（Attention: The Director, VBM-R&RA Directorate）；
2. 公证声明（Notarized Declaration） —— 进口器械须由尼日利亚公证人（Notary Public in Nigeria）公证；
3. 授权书（Power of Attorney, POA）或合同制造协议（Contract Manufacturing Agreement, CMA） —— 视品牌归属而定：
   • 非品牌所有人申请时提交 POA；
   • 品牌所有人申请时提交 CMA。

这一组文件的共同作用是回答 2 个问题：谁在尼日利亚为这个产品负责，以及申请人凭什么代表制造商。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products	VBM-R&RA-GDL-001-01	2025 年 4 月 10 日生效	§3.0（申请与行政文件）、§1.2（强制注册）
Guidelines for Registration of Medical Devices (Imported and Locally Manufactured) in Nigeria	R&R-GDL-008-02	2024 年 5 月 3 日生效	§5–§9（流程）；文末联络信息（致总干事／转 DR&R 司司长）
NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024	S.I. No. 42 of 2024	2024 年 10 月 16 日	第 4(1)(b) 条（申请载明事项）、第 51 条（Applicant 释义）

三、专业解读看点

看点一：”公证”必须是尼日利亚公证人出具的，境外公证不当然被接受。

进口器械的公证声明要求由尼日利亚境内的公证人办理。这与自由销售证明的认证路径不同（后者是原产国主管机构出证、再由尼日利亚驻当地使领馆认证，见第 16 篇）。两条链条不可互相替代。

看点二：POA 与 CMA 的区分标准是”品牌归属”，不是”是否代工”。

很多企业按”我们找了代工厂，所以交 CMA”来判断，这是错的。官方区分标准是申请人是否为品牌所有人：品牌所有人委托他人制造 → 交 CMA；申请人不是品牌所有人（例如经销商、授权代表）→ 交 POA。

看点三：条例把申请人定义为”正式申请注册证的人或机构”。

第 51 条：”Applicant means a person or institution or company that applies formally to the Agency to obtain Certificate of Registration for a medical device.” 定义本身不要求申请人是制造商，因此经销商／授权代表可以作为申请人——但必须同时备齐 POA 与公证声明来补上”凭什么代表”。

看点四：申请信的抬头写错会直接拖慢受理。

2024 年指南文末给出的联络格式是：Director-General (NAFDAC), Attn: The Director, Drug Registration and Regulatory Affairs Directorate；器械职能转至 VBM-R&RA 司后，抬头应相应改为 Attn: The Director, VBM-R&RA Directorate。国瑞中安在每个项目启动前都会核对当期抬头与地址。

看点五：本地主体的责任不止于递交——上市后义务也落在同一链条上。

条例第 12(4) 条要求进口商、分销商及此类授权代表建立机制，把用户反馈报告给制造商与官方；第 12(3) 条要求制造商与进口商遵守官方的药物警戒规定。因此选本地主体时，要同时评估其上市后配合能力，而不只是递交能力。

四、实务建议

1. 按品牌归属先定文件组合（POA 或 CMA），再启动公证，避免返工。
2. 公证声明在尼日利亚境内办理，与 CMFS 的使馆认证分两条线并行推进。
3. 申请信抬头按当期归口司更新（VBM-R&RA 司司长），并核对地址。
4. 在本地主体协议中写明上市后配合义务（警戒、召回、反馈报告）。
5. 保留 POA／CMA 的有效期管理，过期前主动续签并同步变更登记。

五、核验清单

• □ 已确认申请人身份（品牌所有人／授权代表），选定 POA 或 CMA。
• □ 公证声明已由尼日利亚公证人办理。
• □ 申请信抬头为总干事、转 VBM-R&RA 司司长，地址已核对。
• □ 本地主体协议已包含上市后配合义务（第 12(3)(4) 条）。
• □ POA／CMA 有效期已纳入续签日历。
• □ 已确认本地主体具备 NAFDAC 要求的经营资格。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §1.2、§3.0；R&R-GDL-008-02 文末联络信息）与条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 4(1)(b)、第 12(3)(4)、第 51 条）；法规更新时同步复核。

• 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。