自由销售证明（CMFS）：为什么必须做使馆认证
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚进口器械注册要求提交 1 份制造与自由销售证明（Certificate of Manufacture and Free Sale, CMFS），且办理路径有明确的两段式要求（第 1 段出证、第 2 段认证）：
- 出证：由制造国（原产国）主管机构或相关卫生／监管机构出具；
- 认证：经尼日利亚驻当地使馆或高级专员公署（Nigerian Embassy or High Commission in country of origin）认证。
CMFS 在尼日利亚申请中的作用是双重的：既证明产品在原产国合法上市销售，也证明证书上载明的制造商与产品与本次申请一致。
需要提示的核验边界：本轮未在 NAFDAC 官方公布的条例与指南正文中检索到 CMFS 的条款级表述，上述要求来自 NAFDAC 器械注册的实务材料清单与行业通行做法。因此本文件对 CMFS 的具体形式要求按实务口径处理，办理前须与 NAFDAC 或本地主体核实当期要求。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §3.0（申请须上传行政与技术文件） |
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 4(1)(b) 条（申请须含器械详情与描述）、第 4(3) 条（行政与技术信息须足以作出知情决定） |
| NAFDAC 器械注册实务材料清单（进口适用） | 无编号（NAFDAC 实务材料清单） | 以当期要求为准 | CMFS（经尼日利亚使领馆认证）——实务口径 |
三、专业解读看点
看点一：CMFS 与”公证声明”是两条独立链条，不能互相替代。
公证声明解决的是”申请人凭什么代表制造商“（在尼日利亚境内由公证人办理）；CMFS 解决的是”产品在原产国是否合法“（原产国出证 + 尼日利亚使领馆认证）。两条链条的办理地、办理机构与文件目的都不同，任何一个缺失都会导致申请不完整。
看点二：使馆认证是尼日利亚对境外公文的通用验证方式。
这一要求与尼日利亚对境外公文的一贯处理方式一致：境外签发的文件需经尼日利亚驻当地使领馆认证，以便在境内产生证据效力。因此办理周期要计入使馆预约、递交与取件时间，通常早于技术资料准备启动。
看点三：CMFS 上的”制造商名称与产品范围”必须与申请完全一致。
条例第 4(1)(b) 条要求申请载明器械的名称、类别与识别信息；第 4(3) 条要求行政与技术信息足以让官方作出知情决定。若 CMFS 上的制造商名称、地址或产品清单与申请表、ISO 13485 证书、标签不一致，会直接触发质询。
看点四：CMFS 与依赖路径（reliance）是互补关系，不是替代关系。
条例第 14 条与依赖指令允许 NAFDAC 参考其他机构的评估结果，但依赖不等于免交文件。CMFS 作为原产国合法上市的证据，在依赖路径下仍然需要（具体是否可减免须逐案确认）。
看点五：证书有有效期，过期需重办——这是续证时最容易漏的一项。
CMFS 通常载有签发日期，部分签发机构会标注有效期。注册证 5 年有效，续证时若 CMFS 已过期，需重新办理并重新认证。国瑞中安把 CMFS 有效期与注册证有效期做双日历管理。
四、实务建议
- CMFS 办理在技术资料准备之前启动（使馆认证耗时长）。
- 证书上的制造商名称、地址、产品范围与申请表、ISO 证书、标签逐字对齐。
- 建立 CMFS 有效期日历，与 5 年注册证有效期并行管理。
- 办理前与本地主体核实当期要求（本条按实务口径处理）。
- 不要把依赖路径当作免交 CMFS 的理由，逐案确认。
五、核验清单
- □ CMFS 已由原产国主管机构出具。
- □ CMFS 已完成尼日利亚驻当地使领馆认证。
- □ 证书载明的制造商名称、地址、产品范围与申请资料一致。
- □ CMFS 有效期已纳入日历管理（对照 5 年注册证）。
- □ 已就当期形式要求向 NAFDAC／本地主体核实（实务口径）。
- □ 已确认依赖路径下是否仍需提交 CMFS（逐案确认）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.0）与条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 4(1)(b)、第 4(3) 条）；CMFS 的具体形式要求未在官方条例／指南正文中检索到条款级表述，按实务口径处理。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
